- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03339908
Regional icke-jämförande prospektiv studie av effekten av gammaknivsradiokirurgi på tremor vid multipel skleros (GK-SEP)
Multipel skleros, kronisk inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet, drabbar cirka 100 000 människor i Frankrike. Det är den främsta orsaken till funktionshinder hos unga vuxna. Tremor är ett vanligt symtom (25-58 % av patienterna beroende på serie) och kan vara särskilt invalidiserande. Läkemedelsbehandlingarna mot tremor är ineffektiva eller otillräckliga. Djup hjärnstimulering av Vim (liten kärna i thalamus) och stereotaktisk radiofrekvenstalamotomi har visat sin effektivitet vid denna indikation. Men i vissa fall är dessa invasiva procedurer omöjliga på grund av operativ risk. Gammakniv-talamotomi kan vara ett alternativ. Denna procedur, mindre invasiv, främst på grund av frånvaron av kraniotomi, används av flera team med internationellt rykte i över femton år, med goda till utmärkta resultat vid essentiell tremor. Teamet från Marseille, som har 22 års erfarenhet av radiokirurgi med gammaknivar, har behandlat 250 patienter med svår tremor (essentiell tremor eller Parkinsons sjukdom) genom en ensidig talamotomi med en förbättring på 70 % av funktionspoängen.
I litteraturen har inga formella studier av effekten av Gamma Knife vid multipel skleros (MS) tremor rapporterats. Det finns endast ett fåtal fall utan specifik utvärdering av effekten vid denna sjukdom. Därav vikten av att i detalj studera effekterna av denna teknik, som tillåter en exakt och begränsad lesionsvolym. Användning av ett isocenter på 4 mm och en dos på 130 Gy strålningsskada är begränsad till en volym på 200 till 500 mm3.
Syftet med denna studie är att genom en minimalt invasiv teknik med en begränsad och reproducerbar lesionsvolym bedöma effekten av talamotomi på den speciella tremoren vid multipel skleros med en prospektiv utvärdering av dess effekter.
Patienter med MS med invalidiserande tremor kommer att inkluderas i studien. De kommer att bedömas med neurologisk undersökning, livskvalitetsskalor, neuropsykologisk bedömning, funktionella poäng och cerebral MR.
Denna studie kommer att visa genomförbarheten och effektiviteten av Gamma Knife-talamotomi hos MS-patienter med svår tremor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 70 år.
- Patient med diagnosen MS-säkerhet enligt kriterierna från Mac Donald (2010)
- Patient med progressiv form av MS: remitterande, sekundärt progressiv, primär progressiv
- Patient med en Expanded Disability Status Scale-poäng (EDSS) mellan 3 och 8.
- Patient med klinisk stabilitet i mer än 6 månader (EDSS stabil över 1 år)
- Brist på progressiv debut (och kortikosteroidbehandling) i minst 3 månader
- Patient med normal palliation eller mild funktionsnedsättning
- Patient som har ett muskeltest vid 4 eller 5 på den övre extremiteten som ska behandlas
- Patient som behöver Gamma-Knife-radiokirurgi på grund av darrningens svårighetsgrad och funktionsnedsättning
- Patient som förstod och undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Stewart Holmes positiv manöver (övre extremitet som ska behandlas)
- Patient med ett muskeltest mindre än 4 på handen som ska behandlas
- Patient med måttlig palliation eller svår sjukdom
- Patient med kontraindikation för att utföra en cerebral MRT (pacemaker, intracerebralt metallobjekt etc.)
- Patient med indikation för strålkirurgisk behandling
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagande i en annan terapeutisk prövning eller uteslutningsperiod från en tidigare klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med multipel skleros
Patienter kommer att dra nytta av ensidig talamotomi genom radiokirurgi med Gamma Knife
|
Det kirurgiska ingreppet består av en mycket partiell strålning av hjärnan med stereotaktisk precision
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalevaluering Tremor and Coordination Scale (TACS)
Tidsram: 12 månader
|
Beskriv effektiviteten av den strålkirurgiska behandlingen med Gamma Knife.
Bedöm effekten av tremor och försämrad koordination på dagliga aktiviteter.
TACS utvecklades som en enstaka fråga, rangordnade från 0 till 5, enligt följande: 0 (normal), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig), 4 (svår) eller 5 (total funktionsnedsättning) .
Detta poängsystem gör att det liknar Performance Scales
|
12 månader
|
|
Skalevaluering Tremor and Coordination Scale (TACS)
Tidsram: 24 månader
|
Beskriv effektiviteten av den strålkirurgiska behandlingen med Gamma Knife.
Bedöm effekten av tremor och försämrad koordination på dagliga aktiviteter.
TACS utvecklades som en enstaka fråga, rangordnade från 0 till 5, enligt följande: 0 (normal), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig), 4 (svår) eller 5 (total funktionsnedsättning) .
Detta poängsystem gör att det liknar Performance Scales
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Marie REGIS, PU-PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-22
- 2016-A01071-50 (Registeridentifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .