Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional icke-jämförande prospektiv studie av effekten av gammaknivsradiokirurgi på tremor vid multipel skleros (GK-SEP)

5 april 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Multipel skleros, kronisk inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet, drabbar cirka 100 000 människor i Frankrike. Det är den främsta orsaken till funktionshinder hos unga vuxna. Tremor är ett vanligt symtom (25-58 % av patienterna beroende på serie) och kan vara särskilt invalidiserande. Läkemedelsbehandlingarna mot tremor är ineffektiva eller otillräckliga. Djup hjärnstimulering av Vim (liten kärna i thalamus) och stereotaktisk radiofrekvenstalamotomi har visat sin effektivitet vid denna indikation. Men i vissa fall är dessa invasiva procedurer omöjliga på grund av operativ risk. Gammakniv-talamotomi kan vara ett alternativ. Denna procedur, mindre invasiv, främst på grund av frånvaron av kraniotomi, används av flera team med internationellt rykte i över femton år, med goda till utmärkta resultat vid essentiell tremor. Teamet från Marseille, som har 22 års erfarenhet av radiokirurgi med gammaknivar, har behandlat 250 patienter med svår tremor (essentiell tremor eller Parkinsons sjukdom) genom en ensidig talamotomi med en förbättring på 70 % av funktionspoängen.

I litteraturen har inga formella studier av effekten av Gamma Knife vid multipel skleros (MS) tremor rapporterats. Det finns endast ett fåtal fall utan specifik utvärdering av effekten vid denna sjukdom. Därav vikten av att i detalj studera effekterna av denna teknik, som tillåter en exakt och begränsad lesionsvolym. Användning av ett isocenter på 4 mm och en dos på 130 Gy strålningsskada är begränsad till en volym på 200 till 500 mm3.

Syftet med denna studie är att genom en minimalt invasiv teknik med en begränsad och reproducerbar lesionsvolym bedöma effekten av talamotomi på den speciella tremoren vid multipel skleros med en prospektiv utvärdering av dess effekter.

Patienter med MS med invalidiserande tremor kommer att inkluderas i studien. De kommer att bedömas med neurologisk undersökning, livskvalitetsskalor, neuropsykologisk bedömning, funktionella poäng och cerebral MR.

Denna studie kommer att visa genomförbarheten och effektiviteten av Gamma Knife-talamotomi hos MS-patienter med svår tremor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 till 70 år.
  • Patient med diagnosen MS-säkerhet enligt kriterierna från Mac Donald (2010)
  • Patient med progressiv form av MS: remitterande, sekundärt progressiv, primär progressiv
  • Patient med en Expanded Disability Status Scale-poäng (EDSS) mellan 3 och 8.
  • Patient med klinisk stabilitet i mer än 6 månader (EDSS stabil över 1 år)
  • Brist på progressiv debut (och kortikosteroidbehandling) i minst 3 månader
  • Patient med normal palliation eller mild funktionsnedsättning
  • Patient som har ett muskeltest vid 4 eller 5 på den övre extremiteten som ska behandlas
  • Patient som behöver Gamma-Knife-radiokirurgi på grund av darrningens svårighetsgrad och funktionsnedsättning
  • Patient som förstod och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Stewart Holmes positiv manöver (övre extremitet som ska behandlas)
  • Patient med ett muskeltest mindre än 4 på handen som ska behandlas
  • Patient med måttlig palliation eller svår sjukdom
  • Patient med kontraindikation för att utföra en cerebral MRT (pacemaker, intracerebralt metallobjekt etc.)
  • Patient med indikation för strålkirurgisk behandling
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltagande i en annan terapeutisk prövning eller uteslutningsperiod från en tidigare klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med multipel skleros
Patienter kommer att dra nytta av ensidig talamotomi genom radiokirurgi med Gamma Knife
Det kirurgiska ingreppet består av en mycket partiell strålning av hjärnan med stereotaktisk precision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalevaluering Tremor and Coordination Scale (TACS)
Tidsram: 12 månader
Beskriv effektiviteten av den strålkirurgiska behandlingen med Gamma Knife. Bedöm effekten av tremor och försämrad koordination på dagliga aktiviteter. TACS utvecklades som en enstaka fråga, rangordnade från 0 till 5, enligt följande: 0 (normal), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig), 4 (svår) eller 5 (total funktionsnedsättning) . Detta poängsystem gör att det liknar Performance Scales
12 månader
Skalevaluering Tremor and Coordination Scale (TACS)
Tidsram: 24 månader
Beskriv effektiviteten av den strålkirurgiska behandlingen med Gamma Knife. Bedöm effekten av tremor och försämrad koordination på dagliga aktiviteter. TACS utvecklades som en enstaka fråga, rangordnade från 0 till 5, enligt följande: 0 (normal), 1 (minimal), 2 (lindrig), 3 (måttlig), 4 (svår) eller 5 (total funktionsnedsättning) . Detta poängsystem gör att det liknar Performance Scales
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Marie REGIS, PU-PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera