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伽玛刀放射外科手术对多发性硬化症患者震颤影响的区域非比较前瞻性研究 (GK-SEP)

2023年4月5日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

多发性硬化症是中枢神经系统的慢性炎症性疾病,影响法国大约 100,000 人。 它是年轻人残疾的主要原因。 震颤是一种常见症状(25-58% 的患者,具体取决于系列)并且可能特别致残。 针对震颤的药物治疗无效或不足。 Vim(丘脑内的小核)的深部脑刺激和立体定向射频丘脑切开术已在该适应症中显示出疗效。 然而,在某些情况下,由于操作风险,这些侵入性程序是不可能的。 伽玛刀丘脑切开术是另一种选择。 这种手术侵入性较小,主要是因为没有进行开颅手术,已被几个享有国际声誉的团队使用超过 15 年,在治疗特发性震颤方面取得了良好至优异的效果。 拥有22年伽玛刀放射外科经验的Marseille团队通过单侧丘脑切开术治疗了250例严重震颤(特发性震颤或帕金森病)患者,功能评分提高了70%。

在文献中,没有正式研究伽玛刀对多发性硬化症 (MS) 震颤的影响。 只有少数病例没有对本病的疗效进行具体评价。 因此,详细研究这种技术的影响非常重要,它允许精确和有限的病变体积。 使用 4mm 的等中心点和 130 Gy 的辐射剂量,所获得的损伤仅限于 200 至 500 mm3 的体积。

本研究的目的是通过一种具有限定和可再现的损伤体积的微创技术来评估丘脑切开术对多发性硬化症特定震颤的影响,并对其影响进行前瞻性评估。

患有致残性震颤的 MS 患者将被纳入研究。 他们将通过神经系统检查、生活质量量表、神经心理学评估、功能评分和大脑 MRI 进行评估。

本研究将证明伽玛刀丘脑切开术治疗伴有严重震颤的 MS 患者的可行性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁至70岁之间的男性或女性。
  • 根据 Mac Donald 标准 (2010) 确定诊断为 MS 的患者
  • 进展型 MS 患者:缓解型、继发性进展型、原发性进展型
  • 扩展残疾状态量表评分 (EDSS) 在 3 到 8 之间的患者。
  • 临床稳定超过 6 个月的患者(EDSS 稳定超过 1 年)
  • 至少 3 个月没有进行性发作(和皮质类固醇治疗)
  • 具有正常姑息或轻度损伤的患者
  • 接受治疗的上肢肌肉测试为 4 或 5 的患者
  • 由于严重震颤和功能障碍需要伽玛刀放射外科手术的患者
  • 理解并签署知情同意书的患者

排除标准:

  • Stewart Holmes 积极动作(待治疗的上肢)
  • 接受治疗的手部肌肉测试小于 4 的患者
  • 中度姑息治疗或严重疾病的患者
  • 有进行脑 MRI 禁忌症的患者(起搏器、脑内金属物体等)
  • 有放射外科治疗指征的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 参与另一项治疗试验或从先前的临床试验中排除期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多发性硬化症患者
患者将受益于伽玛刀放射外科单侧丘脑切开术
外科手术包括对大脑进行非常局部的辐射,具有立体定位精度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
量表评估震颤和协调量表 (TACS)
大体时间:12个月
描述伽玛刀放射外科治疗的有效性。 评估震颤和协调障碍对日常活动的影响。 TACS 开发为单个问题,按顺序从 0 到 5 评分,如下所示:0(正常)、1(最小)、2(轻度)、3(中度)、4(严重)或 5(完全残疾) . 该评分系统使其类似于绩效量表
12个月
量表评估震颤和协调量表 (TACS)
大体时间:24个月
描述伽玛刀放射外科治疗的有效性。 评估震颤和协调障碍对日常活动的影响。 TACS 开发为单个问题,按顺序从 0 到 5 评分,如下所示:0(正常)、1(最小)、2(轻度)、3(中度)、4(严重)或 5(完全残疾) . 该评分系统使其类似于绩效量表
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Marie REGIS, PU-PH、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月23日

初级完成 (实际的)

2021年1月20日

研究完成 (实际的)

2023年4月4日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月8日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月5日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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