Regionális, nem összehasonlító prospektív tanulmány a gammakés sugársebészet hatásáról a tremorra szklerózis multiplexben (GK-SEP)
A szklerózis multiplex, a központi idegrendszer krónikus gyulladásos betegsége körülbelül 100 000 embert érint Franciaországban. Ez a fogyatékosság vezető oka a fiatal felnőtteknél. A tremor gyakori tünet (a betegek 25-58%-a a sorozattól függően), és különösen fogyatékos lehet. A tremor elleni gyógyszeres kezelések hatástalanok vagy elégtelenek. A Vim (kis mag a thalamusban) mély agyi stimulációja és a sztereotaktikus rádiófrekvenciás talamotómia kimutatta hatékonyságát ebben a javallatban. Néhány esetben azonban ezek az invazív eljárások lehetetlenek a működési kockázat miatt. Alternatív választás lehet a gamma késes talamotómia. Ezt az eljárást, amely kevésbé invazív, főként a craniotomia hiánya miatt, több, nemzetközi hírű csapat alkalmazza több mint tizenöt éve, esszenciális tremor esetén jó vagy kiváló eredménnyel. A marseille-i csapat, amely 22 éves tapasztalattal rendelkezik a Gamma Knife sugársebészetben, 250 súlyos tremorban (esszenciális tremorban vagy Parkinson-kórban) szenvedő beteget kezelt egyoldalú thalamotómiával, a funkcionális pontszámok 70%-os javulásával.
Az irodalomban nem számoltak be hivatalos tanulmányokról a Gamma Knife hatásáról sclerosis multiplex (MS) tremorban. Csak néhány olyan eset van, ahol nincs konkrét értékelés a hatékonyságról ebben a betegségben. Ezért fontos ennek a technikának a hatásainak részletes tanulmányozása, amely lehetővé teszi a lézió pontos és korlátozott mennyiségét. 4 mm-es izocentrum és 130 Gy dózisú sugárzási lézió 200-500 mm3 térfogatra korlátozódik.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy minimálisan invazív technikával, körülhatárolt és reprodukálható léziótérfogattal felmérje a talamotómia hatását a sclerosis multiplexben szenvedő adott tremorra, és ennek hatásainak prospektív értékelését.
A fogyatékosságot okozó tremorban szenvedő SM-ben szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba. Ezeket neurológiai vizsgálattal, életminőség-skálákkal, neuropszichológiai értékeléssel, funkcionális pontszámokkal és agyi MRI-vel értékelik.
Ez a tanulmány bemutatja a Gamma Knife thalamotomia megvalósíthatóságát és hatékonyságát súlyos tremorban szenvedő SM-es betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi vagy nő.
- Mac Donald (2010) kritériumai szerint bizonyos SM diagnózisú beteg
- Az SM progresszív formájában szenvedő beteg: remittáló, másodlagosan progresszív, elsődlegesen progresszív
- 3 és 8 közötti kiterjesztett rokkantsági skálával (EDSS) rendelkező beteg.
- 6 hónapnál hosszabb klinikai stabilitású beteg (1 éven keresztül stabil EDSS)
- A progresszív kezdet (és a kortikoszteroid-terápia) legalább 3 hónapig tartó hiánya
- Normális palliativitással vagy enyhe károsodással rendelkező beteg
- A kezelendő felső végtag 4. vagy 5. pontján izomtesztet végzett beteg
- A remegés súlyossága és a funkcionális károsodás miatt Gamma-Knife sugársebészeti beavatkozásra szoruló beteg
- A beteg, aki megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Stewart Holmes pozitív manőver (a felső végtag kezelendő)
- 4-nél kevesebb izomteszttel rendelkező beteg a kezelendő kezén
- Mérsékelten enyhült vagy súlyos betegségben szenvedő beteg
- Beteg, akinek ellenjavallt agyi MRI (pacemaker, intracerebrális fémtárgy stb.)
- Beteg sugársebészeti kezelésre javallattal
- Terhes vagy szoptató nők.
- Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban vagy egy korábbi klinikai vizsgálatból való kizárási időszak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szklerózis multiplexben szenvedő betegek
A betegek számára előnyös lesz a Gamma Knife sugársebészet által végzett egyoldalú talamotómia
|
A sebészeti beavatkozás az agy nagyon részleges, sztereotaxikus pontosságú besugárzásából áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Skálaértékelés Tremor és Koordinációs Skála (TACS)
Időkeret: 12 hónap
|
Ismertesse a Gamma Knife sugársebészeti kezelés hatékonyságát.
Mérje fel a remegés és a koordinációs zavarok hatását a napi tevékenységekre.
A TACS-t egyetlen kérdésként dolgozták ki, 0-tól 5-ig rendesen pontozva, a következőképpen: 0 (normál), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos) vagy 5 (teljes fogyatékosság). .
Ez a pontozási rendszer hasonlóvá teszi a teljesítményskálákhoz
|
12 hónap
|
|
Skálaértékelés Tremor és Koordinációs Skála (TACS)
Időkeret: 24 hónap
|
Ismertesse a Gamma Knife sugársebészeti kezelés hatékonyságát.
Mérje fel a remegés és a koordinációs zavarok hatását a napi tevékenységekre.
A TACS-t egyetlen kérdésként dolgozták ki, 0-tól 5-ig rendesen pontozva, a következőképpen: 0 (normál), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos) vagy 5 (teljes fogyatékosság). .
Ez a pontozási rendszer hasonlóvá teszi a teljesítményskálákhoz
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Marie REGIS, PU-PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-22
- 2016-A01071-50 (Registry Identifier: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .