- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03339908
감마나이프 방사선 수술이 다발성 경화증의 떨림에 미치는 영향에 대한 지역 비교 전향적 연구 (GK-SEP)
중추 신경계의 만성 염증성 질환인 다발성 경화증은 프랑스에서 약 100,000명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 젊은 성인 장애의 주요 원인입니다. 진전은 일반적인 증상(시리즈에 따라 환자의 25-58%)이며 특히 장애가 될 수 있습니다. 떨림에 대한 약물 치료는 효과가 없거나 불충분합니다. Vim(시상 내의 작은 핵)의 심부 뇌 자극 및 정위적 고주파 시상절단술이 이 적응증에서 그 효능을 보여주었습니다. 그러나 경우에 따라 이러한 침습적 절차는 수술 위험 때문에 불가능합니다. 감마나이프 시상절단술이 대안이 될 수 있습니다. 주로 개두술이 없기 때문에 덜 침습적인 이 절차는 국제적인 명성을 얻은 여러 팀에서 15년 이상 사용했으며 본태성 떨림에 대해 양호하거나 우수한 결과를 보였습니다. 22년의 감마나이프 방사선 수술 경험을 가진 마르세유 연구팀은 중증 떨림(본태성 떨림 또는 파킨슨병) 환자 250명을 편측 시상절단술로 치료해 기능 점수가 70% 향상됐다.
문헌에서 다발성 경화증(MS) 떨림에 대한 감마나이프의 효과에 대한 공식적인 연구는 보고되지 않았습니다. 이 질병에 대한 효능에 대한 구체적인 평가가 없는 경우는 극히 일부에 불과합니다. 따라서 정확하고 제한된 병변 부피를 허용하는 이 기술의 효과를 자세히 연구하는 것이 중요합니다. 4mm의 등각점과 얻은 130Gy 방사선 병변의 선량을 사용하면 부피가 200~500mm3로 제한됩니다.
이 연구의 목적은 제한적이고 재현 가능한 병변 부피를 가진 최소 침습 기술을 통해 다발성 경화증의 특정 떨림에 대한 시상절단술의 효과를 전향적 평가로 평가하는 것입니다.
무력화 떨림이 있는 MS 환자가 연구에 포함될 것입니다. 그들은 신경학적 검사, 삶의 질 척도, 신경심리학적 평가, 기능 점수 및 대뇌 MRI로 평가될 것입니다.
이 연구는 심한 떨림이 있는 다발성 경화증 환자에서 감마나이프 시상절단술의 실행 가능성과 효과를 입증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- Mac Donald(2010) 기준에 따라 MS 확실성 진단을 받은 환자
- MS의 진행형 환자: 완화, 이차 진행, 일차 진행
- 확장 장애 상태 척도 점수(EDSS)가 3~8인 환자.
- 6개월 이상 임상적 안정성이 있는 환자(EDSS는 1년 이상 안정적)
- 최소 3개월 동안 진행성 발병(및 코르티코스테로이드 요법)의 부재
- 정상적인 완화 또는 경미한 장애가 있는 환자
- 치료할 상지 4도 또는 5도에서 근력 검사를 받는 환자
- 심한 떨림과 기능 장애로 인해 감마나이프 방사선 수술이 필요한 환자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명한 환자
제외 기준:
- 스튜어트 홈즈 포지티브 매뉴버(치료할 상지)
- 치료할 손의 근력 검사가 4 미만인 환자
- 중등도 완화 또는 중증 질환 환자
- 뇌 MRI(페이스메이커, 뇌내 금속 물체 등)를 시행하는 것이 금기인 환자
- 방사선 수술적 치료의 적응증이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부.
- 다른 치료 시험에 참여하거나 이전 임상 시험에서 배제된 기간.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 경화증 환자
환자는 감마나이프 방사선 수술에 의한 일방적 시상절단술의 혜택을 받을 것입니다.
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수술 절차는 정위 정밀도로 뇌의 매우 부분적인 방사선으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척도 평가 떨림 및 협응 척도(TACS)
기간: 12 개월
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감마나이프 방사선 수술 치료의 효과를 설명합니다.
일상 활동에 대한 떨림과 협응 장애의 영향을 평가합니다.
TACS는 단일 질문으로 개발되었으며 다음과 같이 0에서 5까지 점수가 매겨집니다. .
이 채점 시스템은 성능 척도와 유사합니다.
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12 개월
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척도 평가 떨림 및 협응 척도(TACS)
기간: 24개월
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감마나이프 방사선 수술 치료의 효과를 설명합니다.
일상 활동에 대한 떨림과 협응 장애의 영향을 평가합니다.
TACS는 단일 질문으로 개발되었으며 다음과 같이 0에서 5까지 점수가 매겨집니다. .
이 채점 시스템은 성능 척도와 유사합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marie REGIS, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-22
- 2016-A01071-50 (레지스트리 식별자: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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