Regionální nekomparativní prospektivní studie vlivu radiochirurgie gama nožem na tremor u roztroušené sklerózy (GK-SEP)
Roztroušená skleróza, chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému, postihuje ve Francii přibližně 100 000 lidí. Je hlavní příčinou invalidity u mladých dospělých. Třes je častým příznakem (25–58 % pacientů v závislosti na sérii) a může být zvláště invalidizující. Medikamentózní léčba třesu je neúčinná nebo nedostatečná. V této indikaci prokázaly svou účinnost hluboká mozková stimulace Vim (Malé jádro v thalamu) a stereotaktická radiofrekvenční thalamotomie. V některých případech jsou však tyto invazivní postupy z důvodu operačního rizika nemožné. Alternativní volbou může být thalamotomie gama nožem. Tento postup, méně invazivní, především z důvodu absence kraniotomie, používá několik týmů s mezinárodní reputací již více než patnáct let s dobrými až vynikajícími výsledky u esenciálního třesu. Tým z Marseille, který má 22 let zkušeností v radiochirurgii gama nožem, ošetřil 250 pacientů s těžkým třesem (esenciální třes nebo Parkinsonova nemoc) jednostrannou thalamotomií se zlepšením funkčního skóre o 70 %.
V literatuře nejsou uvedeny žádné formální studie účinku gama nože na třes s roztroušenou sklerózou (RS). Existuje pouze několik případů bez specifického hodnocení účinnosti u tohoto onemocnění. Proto je důležité podrobně studovat účinky této techniky, která umožňuje přesný a omezený objem léze. Použitím izocentra 4 mm a dávkou 130 Gy získaná radiační léze je omezena na objem 200 až 500 mm3.
Cílem této studie je prostřednictvím minimálně invazivní techniky s ohraničeným a reprodukovatelným objemem lézí posoudit vliv thalamotomie na konkrétní třes u roztroušené sklerózy s prospektivním hodnocením jejích účinků.
Do studie budou zařazeni pacienti s RS s invalidizujícím třesem. Budou hodnoceni neurologickým vyšetřením, škálami kvality života, neuropsychologickým hodnocením, funkčním skóre a cerebrální MRI.
Tato studie prokáže proveditelnost a účinnost thalamotomie Gamma Knife u pacientů s RS s těžkým třesem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let.
- Pacient s diagnózou RS jistota podle kritérií Mac Donalda (2010)
- Pacient s progresivní formou RS: remitující, sekundárně progresivní, primárně progresivní
- Pacient se skórem EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 3 a 8.
- Pacient s klinickou stabilitou déle než 6 měsíců (EDSS stabilní více než 1 rok)
- Nedostatek progresivního nástupu (a terapie kortikosteroidy) po dobu alespoň 3 měsíců
- Pacient s normální paliací nebo mírným postižením
- Pacient s svalovým testem ve 4 nebo 5 na horní končetině, která má být léčena
- Pacient vyžadující radiochirurgii gama nožem kvůli závažnosti třesu a funkčnímu poškození
- Pacient, který pochopil a podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní manévr Stewarta Holmese (ošetřovaná horní končetina)
- Pacient se svalovým testem menším než 4 na ošetřované ruce
- Pacient se středně těžkou paliací nebo těžkým onemocněním
- Pacient s kontraindikací k provedení MRI mozku (kardiostimulátor, intracerebrální kovový předmět atd.)
- Pacient s indikací k radiochirurgické léčbě
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účast v jiné terapeutické studii nebo období vyloučení z předchozí klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s roztroušenou sklerózou
Pacienti budou mít prospěch z jednostranné thalamotomie pomocí radiochirurgie gama nožem
|
Operační výkon spočívá ve velmi částečném ozáření mozku se stereotaxickou přesností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení stupnice Tremor and Coordination Scale (TACS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Popište účinnost radiochirurgické léčby gama nožem.
Posuďte dopad třesu a zhoršené koordinace na každodenní aktivity.
TACS byl vyvinut jako jediná otázka, která se běžně skórovala od 0 do 5 takto: 0 (normální), 1 (minimální), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (těžké) nebo 5 (celkové postižení) .
Tento bodovací systém je podobný jako u výkonnostních vah
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnocení stupnice Tremor and Coordination Scale (TACS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Popište účinnost radiochirurgické léčby gama nožem.
Posuďte dopad třesu a zhoršené koordinace na každodenní aktivity.
TACS byl vyvinut jako jediná otázka, která se běžně skórovala od 0 do 5 takto: 0 (normální), 1 (minimální), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (těžké) nebo 5 (celkové postižení) .
Tento bodovací systém je podobný jako u výkonnostních vah
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marie REGIS, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-22
- 2016-A01071-50 (Identifikátor registru: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .