Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalne nieporównawcze badanie prospektywne wpływu radiochirurgii noża gamma na drżenie w stwardnieniu rozsianym (GK-SEP)

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Stwardnienie rozsiane, przewlekła choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego, dotyka około 100 000 osób we Francji. Jest to główna przyczyna niepełnosprawności u młodych dorosłych. Drżenie jest częstym objawem (25-58% pacjentów w zależności od serii) i może być szczególnie upośledzające. Leki przeciw drżeniu są nieskuteczne lub niewystarczające. Głęboka stymulacja mózgu Vim (małe jądro we wzgórzu) i stereotaktyczna talamotomia o częstotliwości radiowej wykazały swoją skuteczność w tym wskazaniu. Jednak w niektórych przypadkach te inwazyjne procedury są niemożliwe ze względu na ryzyko operacyjne. Talamotomia nożem Gamma może być alternatywnym wyborem. Ta procedura, mniej inwazyjna, głównie ze względu na brak kraniotomii, jest stosowana przez kilka zespołów o międzynarodowej renomie od ponad piętnastu lat, z dobrymi lub doskonałymi wynikami w drżeniu samoistnym. Zespół z Marsylii, który ma 22-letnie doświadczenie w radiochirurgii Gamma Knife, wyleczył 250 pacjentów z ciężkim drżeniem (drżenie samoistne lub choroba Parkinsona) za pomocą jednostronnej talamotomii z poprawą o 70% wyników funkcjonalnych.

W literaturze nie ma doniesień o formalnych badaniach wpływu Gamma Knife na drżenie w stwardnieniu rozsianym (MS). Istnieje tylko kilka przypadków bez szczegółowej oceny skuteczności w tej chorobie. Dlatego tak ważne jest szczegółowe zbadanie efektów tej techniki, która pozwala na precyzyjną i ograniczoną objętość zmian. Stosując izocentrum 4mm i dawkę promieniowania 130 Gy uzyskuje się uszkodzenie ograniczone do objętości od 200 do 500 mm3.

Celem tego badania jest oszacowanie za pomocą minimalnie inwazyjnej techniki z ograniczoną i odtwarzalną objętością uszkodzenia, wpływu talamotomii na szczególne drżenie w stwardnieniu rozsianym z prospektywną oceną jego skutków.

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z drżeniem prowadzącym do niepełnosprawności zostaną włączeni do badania. Zostaną one ocenione za pomocą badania neurologicznego, skali jakości życia, oceny neuropsychologicznej, wyników czynnościowych i rezonansu magnetycznego mózgu.

To badanie wykaże wykonalność i skuteczność talamotomii Gamma Knife u pacjentów z SM z ciężkim drżeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pacjent z rozpoznaniem pewności stwardnienia rozsianego według kryteriów Mac Donalda (2010)
  • Pacjent z postępującą postacią SM: remisyjną, wtórnie postępującą, pierwotnie postępującą
  • Pacjent z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) od 3 do 8.
  • Pacjent ze stabilnością kliniczną przez ponad 6 miesięcy (stabilność w skali EDSS przez 1 rok)
  • Brak postępującego początku (i terapii kortykosteroidami) przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent z normalną paliacją lub łagodnym upośledzeniem
  • Pacjent mający test mięśni na 4 lub 5 na kończynie górnej, która ma być leczona
  • Pacjent wymagający radiochirurgii Gamma-Knife z powodu nasilenia drżenia i upośledzenia czynnościowego
  • Pacjent, który zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny manewr Stewarta Holmesa (kończyna górna do leczenia)
  • Pacjent z testem mięśniowym poniżej 4 na dłoni, która ma być leczona
  • Pacjent z umiarkowaną paliacją lub ciężką chorobą
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania MRI mózgu (rozrusznik serca, wewnątrzmózgowy przedmiot metalowy itp.)
  • Pacjent ze wskazaniem do leczenia radiochirurgicznego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym lub okres wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci odniosą korzyści z jednostronnej talamotomii za pomocą radiochirurgii Gamma Knife
Urządzenie: Talamotomia za pomocą radiochirurgii gamma Knife
Zabieg chirurgiczny polega na bardzo częściowym napromieniowaniu mózgu ze stereotaktyczną precyzją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skali Skala drżenia i koordynacji (TACS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisz skuteczność leczenia radiochirurgicznego Gamma Knife. Oceń wpływ drżenia i zaburzonej koordynacji na codzienne czynności. TACS został opracowany jako pojedyncze pytanie, oceniane zwykle od 0 do 5, w następujący sposób: 0 (normalny), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) lub 5 (całkowita niepełnosprawność) . Ten system punktacji upodabnia go do Skal wydajności
12 miesięcy
Ocena skali Skala drżenia i koordynacji (TACS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisz skuteczność leczenia radiochirurgicznego Gamma Knife. Oceń wpływ drżenia i zaburzonej koordynacji na codzienne czynności. TACS został opracowany jako pojedyncze pytanie, oceniane zwykle od 0 do 5, w następujący sposób: 0 (normalny), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) lub 5 (całkowita niepełnosprawność) . Ten system punktacji upodabnia go do Skal wydajności
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marie REGIS, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-22
  • 2016-A01071-50 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Talamotomia za pomocą radiochirurgii gamma Knife

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj