Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional ikke-komparativ prospektiv studie av virkningen av radiokirurgi med gammakniv på tremor ved multippel sklerose (GK-SEP)

5. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Multippel sklerose, kronisk inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet, rammer omtrent 100 000 mennesker i Frankrike. Det er den viktigste årsaken til funksjonshemming hos unge voksne. Tremor er et vanlig symptom (25-58 % av pasientene avhengig av serie) og kan være spesielt invalidiserende. Medikamentelle behandlinger mot skjelving er ineffektive eller utilstrekkelige. Dyp hjernestimulering av Vim (liten kjerne i thalamus) og stereotaktisk radiofrekvenstalamotomi har vist sin effektivitet ved denne indikasjonen. Men i noen tilfeller er disse invasive prosedyrene umulige på grunn av operasjonell risiko. Gammakniv thalamotomy kan være et alternativt valg. Denne prosedyren, mindre invasiv, hovedsakelig på grunn av fravær av kraniotomi, er brukt av flere team med internasjonalt rykte i over femten år, med gode til utmerkede resultater ved essensiell tremor. Teamet til Marseille, som har 22 års erfaring innen radiokirurgi med gammakniver, har behandlet 250 pasienter med alvorlig skjelving (essensiell tremor eller Parkinsons sykdom) ved en ensidig thalamotomi med en forbedring på 70 % av funksjonsskårene.

I litteraturen er det ikke rapportert om formelle studier av effekten av Gamma Knife ved multippel sklerose (MS) tremor. Det er bare noen få tilfeller uten spesifikk evaluering av effekten ved denne sykdommen. Derfor viktigheten av å studere i detalj effektene av denne teknikken, som tillater et presist og begrenset lesjonsvolum. Ved å bruke et isosenter på 4 mm og en dose på 130 Gy oppnådd stråleskade er begrenset til et volum på 200 til 500 mm3.

Målet med denne studien er å vurdere gjennom en minimalt invasiv teknikk med et avgrenset og reproduserbart lesjonsvolum, effekten av thalamotomy på den spesielle tremoren ved multippel sklerose med en prospektiv evaluering av dens effekter.

Pasienter med MS med invalidiserende tremor vil bli inkludert i studien. De vil bli vurdert med nevrologisk undersøkelse, livskvalitetsskalaer, nevropsykologisk vurdering, funksjonsskår og cerebral MR.

Denne studien vil demonstrere gjennomførbarheten og effektiviteten av Gamma Knife thalamotomy hos MS-pasienter med alvorlig tremor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år.
  • Pasient med en diagnose av MS-sikkerhet i henhold til kriteriene til Mac Donald (2010)
  • Pasient med progressiv form for MS: remitterende, sekundært progressiv, primær progressiv
  • Pasient med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) mellom 3 og 8.
  • Pasient med klinisk stabilitet i mer enn 6 måneder (EDSS stabil over 1 år)
  • Mangel på progressiv debut (og kortikosteroidbehandling) i minst 3 måneder
  • Pasient med normal palliasjon eller lett svekkelse
  • Pasient som har en muskeltest ved 4 eller 5 på overekstremiteten som skal behandles
  • Pasient som trenger Gamma-Knife-strålekirurgi på grunn av alvorlighetsgraden av skjelving og funksjonssvikt
  • Pasient som forsto og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stewart Holmes positiv manøver (øvre lem som skal behandles)
  • Pasient med muskeltest mindre enn 4 på hånden som skal behandles
  • Pasient med moderat palliasjon eller alvorlig sykdom
  • Pasient med kontraindikasjon for å utføre en cerebral MR (pacemaker, intracerebralt metallobjekt osv.)
  • Pasient med indikasjon for radiokirurgisk behandling
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakelse i en annen terapeutisk utprøving eller eksklusjonsperiode fra en tidligere klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med multippel sklerose
Pasienter vil ha nytte av unilateral thalamotomy ved Gamma Knife radiosurgery
Det kirurgiske inngrepet består av en svært delvis stråling av hjernen med stereotaksisk presisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaevaluering Tremor and Coordination Scale (TACS)
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv effektiviteten av den radiokirurgiske behandlingen med Gamma Knife. Vurder virkningen av tremor og nedsatt koordinasjon på daglige aktiviteter. TACS ble utviklet som et enkelt spørsmål, scoret ordinært fra 0 til 5, som følger: 0 (normal), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (total funksjonshemming) . Dette poengsystemet gjør det likt Performance Scales
12 måneder
Skalaevaluering Tremor and Coordination Scale (TACS)
Tidsramme: 24 måneder
Beskriv effektiviteten av den radiokirurgiske behandlingen med Gamma Knife. Vurder virkningen av tremor og nedsatt koordinasjon på daglige aktiviteter. TACS ble utviklet som et enkelt spørsmål, scoret ordinært fra 0 til 5, som følger: 0 (normal), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (total funksjonshemming) . Dette poengsystemet gjør det likt Performance Scales
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Marie REGIS, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

3
Abonnere