- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03339908
Regional ikke-komparativ prospektiv studie av virkningen av radiokirurgi med gammakniv på tremor ved multippel sklerose (GK-SEP)
Multippel sklerose, kronisk inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet, rammer omtrent 100 000 mennesker i Frankrike. Det er den viktigste årsaken til funksjonshemming hos unge voksne. Tremor er et vanlig symptom (25-58 % av pasientene avhengig av serie) og kan være spesielt invalidiserende. Medikamentelle behandlinger mot skjelving er ineffektive eller utilstrekkelige. Dyp hjernestimulering av Vim (liten kjerne i thalamus) og stereotaktisk radiofrekvenstalamotomi har vist sin effektivitet ved denne indikasjonen. Men i noen tilfeller er disse invasive prosedyrene umulige på grunn av operasjonell risiko. Gammakniv thalamotomy kan være et alternativt valg. Denne prosedyren, mindre invasiv, hovedsakelig på grunn av fravær av kraniotomi, er brukt av flere team med internasjonalt rykte i over femten år, med gode til utmerkede resultater ved essensiell tremor. Teamet til Marseille, som har 22 års erfaring innen radiokirurgi med gammakniver, har behandlet 250 pasienter med alvorlig skjelving (essensiell tremor eller Parkinsons sykdom) ved en ensidig thalamotomi med en forbedring på 70 % av funksjonsskårene.
I litteraturen er det ikke rapportert om formelle studier av effekten av Gamma Knife ved multippel sklerose (MS) tremor. Det er bare noen få tilfeller uten spesifikk evaluering av effekten ved denne sykdommen. Derfor viktigheten av å studere i detalj effektene av denne teknikken, som tillater et presist og begrenset lesjonsvolum. Ved å bruke et isosenter på 4 mm og en dose på 130 Gy oppnådd stråleskade er begrenset til et volum på 200 til 500 mm3.
Målet med denne studien er å vurdere gjennom en minimalt invasiv teknikk med et avgrenset og reproduserbart lesjonsvolum, effekten av thalamotomy på den spesielle tremoren ved multippel sklerose med en prospektiv evaluering av dens effekter.
Pasienter med MS med invalidiserende tremor vil bli inkludert i studien. De vil bli vurdert med nevrologisk undersøkelse, livskvalitetsskalaer, nevropsykologisk vurdering, funksjonsskår og cerebral MR.
Denne studien vil demonstrere gjennomførbarheten og effektiviteten av Gamma Knife thalamotomy hos MS-pasienter med alvorlig tremor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år.
- Pasient med en diagnose av MS-sikkerhet i henhold til kriteriene til Mac Donald (2010)
- Pasient med progressiv form for MS: remitterende, sekundært progressiv, primær progressiv
- Pasient med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) mellom 3 og 8.
- Pasient med klinisk stabilitet i mer enn 6 måneder (EDSS stabil over 1 år)
- Mangel på progressiv debut (og kortikosteroidbehandling) i minst 3 måneder
- Pasient med normal palliasjon eller lett svekkelse
- Pasient som har en muskeltest ved 4 eller 5 på overekstremiteten som skal behandles
- Pasient som trenger Gamma-Knife-strålekirurgi på grunn av alvorlighetsgraden av skjelving og funksjonssvikt
- Pasient som forsto og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Stewart Holmes positiv manøver (øvre lem som skal behandles)
- Pasient med muskeltest mindre enn 4 på hånden som skal behandles
- Pasient med moderat palliasjon eller alvorlig sykdom
- Pasient med kontraindikasjon for å utføre en cerebral MR (pacemaker, intracerebralt metallobjekt osv.)
- Pasient med indikasjon for radiokirurgisk behandling
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakelse i en annen terapeutisk utprøving eller eksklusjonsperiode fra en tidligere klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pasienter med multippel sklerose
Pasienter vil ha nytte av unilateral thalamotomy ved Gamma Knife radiosurgery
|
Det kirurgiske inngrepet består av en svært delvis stråling av hjernen med stereotaksisk presisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skalaevaluering Tremor and Coordination Scale (TACS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv effektiviteten av den radiokirurgiske behandlingen med Gamma Knife.
Vurder virkningen av tremor og nedsatt koordinasjon på daglige aktiviteter.
TACS ble utviklet som et enkelt spørsmål, scoret ordinært fra 0 til 5, som følger: 0 (normal), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (total funksjonshemming) .
Dette poengsystemet gjør det likt Performance Scales
|
12 måneder
|
Skalaevaluering Tremor and Coordination Scale (TACS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Beskriv effektiviteten av den radiokirurgiske behandlingen med Gamma Knife.
Vurder virkningen av tremor og nedsatt koordinasjon på daglige aktiviteter.
TACS ble utviklet som et enkelt spørsmål, scoret ordinært fra 0 til 5, som følger: 0 (normal), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (total funksjonshemming) .
Dette poengsystemet gjør det likt Performance Scales
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marie REGIS, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-22
- 2016-A01071-50 (Registeridentifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater