進行性歯周炎における骨内欠損の治療のための、放射線滅菌した同種骨移植片または異種骨移植片による組織誘導再生の臨床および放射線写真による評価
2017年11月9日 更新者：Medical University of Warsaw
進行性歯周炎における骨内欠損の治療のための放射線滅菌済み同種骨移植片または異種移植片による組織誘導再生の臨床および放射線写真による評価：ランダム化臨床試験
進行性歯周炎患者における骨内欠損の治療は依然として困難な処置であり、新たな治療戦略が求められています。
この研究の目的は、放射線滅菌した同種異系骨移植片（ポーランド、ワルシャワの中央組織バンクで調製された材料）を用いたガイド付き組織再生（GTR）と、異種移植片を用いたガイド付き組織再生（GTR）を使用した場合の臨床結果と放射線写真上の結果を比較することです（Bio -Oss®、Geistlich Biomaterials、米国ニュージャージー州プリンストン）進行性歯周炎患者の局所的な骨内欠損の治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mazowsze
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Warsaw、Mazowsze、ポーランド、00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国歯周病学会の分類に沿った進行性歯周炎の診断 (Lang et al. 1999)
- 家族性集合（両親または兄弟の歯周炎の病歴）
- 診断用の根尖周囲X線写真で検出された少なくとも3 mmの骨内欠損を伴う、プロービングポケット深さ（PPD）≧6 mmおよび臨床的付着レベル（CAL）≧5 mmの歯が少なくとも2本存在する。
- 骨内欠損を示す分岐部の関与がない歯
- 選択した歯の顔面の角化組織の幅 ≥ 2 mm
除外基準:
- 口内プラーク指数 ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- 口全体の溝の出血指数 ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- 1日10本以上のタバコを吸う
- 感染症の治癒能力が損なわれた全身疾患
- 歯周の健康/治癒に影響を及ぼす薬剤
- 妊娠中および授乳中の女性
- 過去にこの地域で歯周手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GTR + 放射線滅菌同種骨移植 (TEST)
この外科手術は、Cortellini と Tonetti (2007) による低侵襲外科技術に基づいて行われます。
骨内の欠損部は切除され、根の計画が行われます。
必要な量の放射線滅菌済み同種骨移植片が骨内欠損に送達されます。
続いて、トリミングされたコラーゲン膜が移植片の上に配置されます。
フラップは非吸収性の改良された内部マットレス縫合糸で縫合されます。
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コラーゲン膜（Bio-Gide® Perio、Geistlich Biomaterials）とワルシャワの中央組織バンクからの放射線滅菌済み同種骨移植片を使用した骨内欠損のガイド付き組織再生
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アクティブコンパレータ：GTR + 異種移植片 (コントロール)
この外科手術は、Cortellini と Tonetti (2007) による低侵襲外科技術に基づいて行われます。
骨内の欠損部は切除され、根の計画が行われます。
必要な量の異種移植片が骨内欠損に送達されます。
続いて、トリミングされたコラーゲン膜が移植片の上に配置されます。
フラップは非吸収性の改良された内部マットレス縫合糸で縫合されます。
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コラーゲン膜 (Bio-Gide® Perio、Geistlich Biomaterials) および異種移植片 (Bio-Oss®、Geistlich Biomaterials) を使用した骨内欠損のガイド付き組織再生
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床愛着レベル (CAL) の変化
時間枠：ベースラインと手術後 12 か月
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CAL は、セメントエナメル接合部から歯肉溝の底部までの距離として、調査対象の歯の 6 か所でミリメートル単位で測定されます。
ベースラインで愛着喪失が最も進行していた部位での、12 か月間の測定値とベースライン測定値との平均差が比較されます。
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ベースラインと手術後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月5日
一次修了 (予想される)
2019年5月5日
研究の完了 (予想される)
2019年5月5日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月9日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。