A sugársterilizált allogén csontgraftokkal vagy xenogén graftokkal végzett irányított szöveti regeneráció klinikai és radiográfiás értékelése agresszív parodontitis esetén az intrabonális defektusok kezelésére
2017. november 9. frissítette: Medical University of Warsaw
Az irányított szöveti regeneráció klinikai és radiográfiai értékelése sugársterilizált allogén csontgraftokkal vagy xenogén graftokkal az agresszív parodontitis intrabonális defektusainak kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat
Az agresszív parodontitisben szenvedő betegek intrabonális defektusainak kezelése továbbra is kihívást jelent, és új terápiás stratégiákat keresnek.
A tanulmány célja az irányított szövetregeneráció (GTR) sugárzással sterilizált allogén csontgraftokkal (a varsói Central Tissue Bankban előállított anyag) és a xenogén graftokkal végzett irányított szövetregeneráció (Bio) klinikai és radiográfiai eredményeinek összehasonlítása. -Oss®, Geistlich Biomaterials, Princeton, New Jersey, Egyesült Államok) agresszív parodontitisben szenvedő betegek lokalizált csonton belüli defektusainak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Lengyelország, 00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agresszív parodontitis diagnózisa az American Academy of Periodontology osztályozása szerint (Lang et al. 1999)
- Családi aggregáció (a szülők vagy testvérek parodontitisének története)
- Legalább két fog jelenléte, amelyek szondázási mélysége (PPD) ≥ 6 mm, és klinikai tapadási szintje (CAL) ≥ 5 mm, legalább 3 mm-es intrabonális defektussal, amint azt a diagnosztikai periapikális röntgenfelvételek kimutatták
- Nincs furkációs érintettség a fogakon, ami az intraosseus defektusokat mutatja
- A keratinizált szövet szélessége a kiválasztott fogak arcoldalán ≥ 2 mm
Kizárási kritériumok:
- A teljes száj plakk indexe ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- A teljes szájüregből származó sulcus vérzési index ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Több mint 10 cigaretta/nap elszívás
- Szisztémás betegségek, amelyek a fertőző betegségek gyógyító képességét veszélyeztetik
- A parodontális egészséget/gyógyulást befolyásoló gyógyszerek
- Terhes és szoptató nőstények
- Korábbi parodontális műtét a környéken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GTR + sugárzással sterilizált allogén csontgraft (TESZT)
A sebészeti beavatkozást Cortellini és Tonetti (2007) minimálisan invazív sebészeti technikájának megfelelően hajtják végre.
A csonton belüli hibákat kitisztítják és a gyökereket megtervezik.
A szükséges mennyiségű sugársterilizált allogén csontgraft kerül bejuttatásra az intrabonális defektusokba.
Ezt követően egy levágott kollagén membránt helyeznek a graft fölé.
A szárnyakat nem felszívódó, módosított belső matracvarratokkal varrják.
|
Intracsont defektusok irányított szöveti regenerációja kollagén membránnal (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) és sugárzással sterilizált allogén csontgrafttal a varsói Központi Szövetbankból
|
|
Aktív összehasonlító: GTR + xenogén graft (CONTROL)
A sebészeti beavatkozást Cortellini és Tonetti (2007) minimálisan invazív sebészeti technikájának megfelelően hajtják végre.
A csonton belüli hibákat kitisztítják és a gyökereket megtervezik.
A szükséges mennyiségű xenogén graft az intrabonális defektusokba kerül.
Ezt követően egy levágott kollagén membránt helyeznek a graft fölé.
A szárnyakat nem felszívódó, módosított belső matracvarratokkal varrják.
|
Intracsont defektusok irányított szöveti regenerációja kollagén membránnal (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) és xenogén grafttal (Bio-Oss®, Geistlich Biomaterials)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint (CAL) változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a műtét után
|
A CAL-t milliméterben mérik a vizsgált fogakon 6 helyen, a cementzománc csatlakozásától a gingivasulcus aljáig terjedő távolságban.
Összehasonlítják a 12 hónapos és az alapvonali mérések közötti átlagos különbségeket azokon a helyeken, ahol a kiindulási időpontban a legfejlettebb kötődési veszteség volt.
|
Kiindulási és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. január 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WUM.PERIO.02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .