Avaliação clínica e radiográfica da regeneração tecidual guiada com enxertos ósseos alogênicos esterilizados por radiação ou enxertos xenógenos para o tratamento de defeitos intraósseos na periodontite agressiva
9 de novembro de 2017 atualizado por: Medical University of Warsaw
Avaliação clínica e radiográfica da regeneração tecidual guiada com enxertos ósseos alogênicos esterilizados por radiação ou enxertos xenógenos para o tratamento de defeitos intraósseos na periodontite agressiva: um ensaio clínico randomizado
O tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite agressiva continua sendo um procedimento desafiador e novas estratégias terapêuticas são procuradas.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e radiográficos do uso de regeneração tecidual guiada (GTR) com enxertos ósseos alogênicos esterilizados por radiação (material preparado no Banco Central de Tecidos de Varsóvia, Polônia) versus regeneração tecidual guiada com enxertos xenogênicos (Bio -Oss®, Geistlich Biomaterials, Princeton, New Jersey, Estados Unidos) no tratamento de defeitos intraósseos localizados em pacientes com periodontite agressiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mazowsze
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Warsaw, Mazowsze, Polônia, 00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de periodontite agressiva de acordo com a classificação da American Academy of Periodontology (Lang et al. 1999)
- Agregação familiar (história de periodontite em pais ou irmãos)
- Presença de pelo menos dois dentes com profundidade de bolsa de sondagem (PPD) ≥ 6 mm e nível de inserção clínica (CAL) ≥ 5 mm associado a um defeito intraósseo de pelo menos 3 mm detectado em radiografias periapicais diagnósticas
- Sem envolvimento de furca dos dentes que apresentam os defeitos intraósseos
- A largura do tecido queratinizado na face vestibular dos dentes selecionados ≥ 2 mm
Critério de exclusão:
- Índice de placa de boca cheia ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- Índice de sangramento do sulco da boca cheia ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Fumar mais de 10 cigarros/dia
- Doenças sistêmicas com potencial de cura comprometido de doenças infecciosas
- Drogas que afetam a saúde/cicatrização periodontal
- Fêmeas grávidas e lactantes
- Cirurgia periodontal prévia na área
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GTR + enxerto ósseo alogênico esterilizado por radiação (TESTE)
O procedimento cirúrgico será realizado de acordo com a técnica cirúrgica minimamente invasiva de Cortellini e Tonetti (2007).
Os defeitos intraósseos serão debridados e as raízes serão planejadas.
A quantidade necessária de enxerto ósseo alogênico esterilizado por radiação será entregue em defeitos intraósseos.
Posteriormente, uma membrana de colágeno aparada será colocada sobre o enxerto.
Os retalhos serão suturados com fio de colchoeiro interno modificado não absorvível.
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Regeneração tecidual guiada de defeitos intraósseos com membrana de colágeno (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) e enxerto ósseo alogênico esterilizado por radiação do Banco Central de Tecidos de Varsóvia
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Comparador Ativo: GTR + enxerto xenogênico (CONTROLE)
O procedimento cirúrgico será realizado de acordo com a técnica cirúrgica minimamente invasiva de Cortellini e Tonetti (2007).
Os defeitos intraósseos serão debridados e as raízes serão planejadas.
A quantidade necessária de enxerto xenógeno será entregue em defeitos intraósseos.
Posteriormente, uma membrana de colágeno aparada será colocada sobre o enxerto.
Os retalhos serão suturados com fio de colchoeiro interno modificado não absorvível.
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Regeneração tecidual guiada de defeitos intraósseos com membrana de colágeno (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) e enxerto xenogênico (Bio-Oss®, Geistlich Biomaterials)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia
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O CAL será medido em milímetros nos dentes do estudo em 6 locais como uma distância da junção amelocementária até o fundo do sulco gengival.
As diferenças médias entre 12 meses e medições iniciais nos locais com a perda de inserção mais avançada na linha de base serão comparadas.
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Linha de base e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
5 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUM.PERIO.02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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