Klinisk och radiografisk utvärdering av guidad vävnadsregenerering med strålningssteriliserade allogena bentransplantat eller xenogena transplantat för behandling av intrabensdefekter vid aggressiv parodontit
9 november 2017 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
Klinisk och radiografisk utvärdering av guidad vävnadsregenerering med strålningssteriliserade allogena bentransplantat eller xenogena transplantat för behandling av intrabony defekter i aggressiv parodontit: en randomiserad klinisk prövning
Behandlingen av intrabony defekter hos patienter med aggressiv parodontit är fortfarande en utmanande procedur och nya terapeutiska strategier eftersträvas.
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska och radiografiska resultaten av att använda guidad vävnadsregenerering (GTR) med strålningssteriliserade allogena bentransplantat (material framställt i Central Tissue Bank i Warszawa, Polen) kontra guidad vävnadsregenerering med xenogena transplantat (Bio). -Oss®, Geistlich Biomaterials, Princeton, New Jersey, USA) vid behandling av lokaliserade intrabony defekter hos patienter med aggressiv parodontit.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av aggressiv parodontit i linje med American Academy of Parodontology klassificering (Lang et al. 1999)
- Familjeaggregation (historia av parodontit hos föräldrar eller syskon)
- Förekomst av minst två tänder med sonderingsficka djup (PPD) ≥ 6 mm och klinisk fästnivå (CAL) ≥ 5 mm associerad med en intrabeny defekt på minst 3 mm som upptäckts i diagnostiska periapikala röntgenbilder
- Ingen furkationsinblandning av tänderna som uppvisar intraossösa defekter
- Bredden på keratiniserad vävnad på ansiktsaspekten av de valda tänderna ≥ 2 mm
Exklusions kriterier:
- Plackindex i hela munnen ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Full-mouth sulcus blödningsindex ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Röker mer än 10 cigaretter/dag
- Systemiska sjukdomar med nedsatt läkningspotential av infektionssjukdomar
- Läkemedel som påverkar tandlossning/läkning
- Dräktiga och ammande honor
- Tidigare parodontitkirurgi i området
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GTR + strålningssterilisera allogent bentransplantat (TEST)
Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras i linje med minimalt invasiv kirurgisk teknik av Cortellini och Tonetti (2007).
De intrabony defekterna kommer att debrideras och rötterna kommer att planeras.
Den erforderliga mängden strålsteriliserat allogent bentransplantat kommer att levereras till intrabeniga defekter.
Därefter kommer ett trimmat kollagenmembran att placeras över transplantatet.
Flikarna kommer att sys med icke-absorberbara modifierade invändiga madrasssuturer.
|
Guidad vävnadsregenerering av intrabensdefekter med kollagenmembran (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) och strålsteriliserat allogent bentransplantat från Central Tissue Bank i Warszawa
|
|
Aktiv komparator: GTR + xenogent transplantat (CONTROL)
Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras i linje med minimalt invasiv kirurgisk teknik av Cortellini och Tonetti (2007).
De intrabony defekterna kommer att debrideras och rötterna kommer att planeras.
Den erforderliga mängden xenogent transplantat kommer att levereras till intrabeniga defekter.
Därefter kommer ett trimmat kollagenmembran att placeras över transplantatet.
Flikarna kommer att sys med icke-absorberbara modifierade invändiga madrasssuturer.
|
Guidad vävnadsregenerering av intrabensdefekter med kollagenmembran (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) och xenogent transplantat (Bio-Oss®, Geistlich Biomaterials)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter operationen
|
CAL kommer att mätas i millimeter på studietänderna på 6 platser som ett avstånd från cementoemaljövergången till botten av gingival sulcus.
De genomsnittliga skillnaderna mellan 12 månader och baslinjemätningar på platserna med den mest avancerade fästförlusten vid baslinjen kommer att jämföras.
|
Baslinje och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
5 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
5 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
5 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WUM.PERIO.02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .