用辐射灭菌同种异体骨移植物或异种移植物引导组织再生治疗侵袭性牙周炎骨内缺损的临床和影像学评价
2017年11月9日 更新者：Medical University of Warsaw
用辐射灭菌同种异体骨移植物或异种移植物引导组织再生治疗侵袭性牙周炎骨内缺损的临床和影像学评价：一项随机临床试验
治疗侵袭性牙周炎患者的骨内缺损仍然是一个具有挑战性的过程，并且正在寻求新的治疗策略。
本研究的目的是比较使用引导组织再生 (GTR) 和辐射灭菌同种异体骨移植物（在波兰华沙中央组织库制备的材料）与使用异种移植物（Bio -Oss®, Geistlich Biomaterials, Princeton, New Jersey, United States) 治疗侵袭性牙周炎患者的局部骨内缺损。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mazowsze
-
Warsaw、Mazowsze、波兰、00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 侵袭性牙周炎的诊断符合美国牙周病学会分类（Lang et al. 1999）
- 家族聚集（父母或兄弟姐妹有牙周炎史）
- 存在至少两颗探诊深度 (PPD) ≥ 6 毫米且临床附着水平 (CAL) ≥ 5 毫米的牙齿，并且在诊断性根尖周片中检测到至少 3 毫米的骨内缺损
- 没有出现骨内缺损的牙齿分叉受累
- 所选牙齿面部角化组织宽度≥2mm
排除标准：
- 全口菌斑指数 ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- 全口沟出血指数 ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- 吸烟超过 10 支/天
- 感染性疾病治愈潜力受损的全身性疾病
- 影响牙周健康/愈合的药物
- 怀孕和哺乳期女性
- 该地区以前做过牙周手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GTR + 辐射灭菌同种异体骨移植物（测试）
手术将根据 Cortellini 和 Tonetti (2007) 的微创手术技术进行。
清创骨内缺损并计划根部。
所需数量的辐射灭菌同种异体骨移植物将被输送到骨内缺损处。
随后，修剪过的胶原膜将被放置在移植物上。
皮瓣将用不可吸收的改良内部床垫缝合线缝合。
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使用胶原膜（Bio-Gide® Perio，Geistlich Biomaterials）和来自华沙中央组织库的辐射灭菌同种异体骨移植物引导骨内缺损的组织再生
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有源比较器：GTR + 异种移植物（对照）
手术将根据 Cortellini 和 Tonetti (2007) 的微创手术技术进行。
清创骨内缺损并计划根部。
所需数量的异种移植物将被输送到骨内缺损处。
随后，修剪过的胶原膜将被放置在移植物上。
皮瓣将用不可吸收的改良内部床垫缝合线缝合。
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使用胶原膜（Bio-Gide® Perio，Geistlich Biomaterials）和异种移植物（Bio-Oss®，Geistlich Biomaterials）引导骨内缺损的组织再生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋水平 (CAL) 的变化
大体时间：基线和术后 12 个月
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CAL 将在研究牙齿的 6 个位置以毫米为单位测量，作为从牙骨质牙釉质交界处到牙龈沟底部的距离。
将比较 12 个月与基线测量值之间的平均差异，这些测量值在基线时具有最严重的附件丢失。
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基线和术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月5日
初级完成 (预期的)
2019年5月5日
研究完成 (预期的)
2019年5月5日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月9日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月9日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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