Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af guidet vævsregenerering med strålesteriliserede allogene knogletransplantater eller xenogene transplantater til behandling af intrabony defekter i aggressiv parodontitis

9. november 2017 opdateret af: Medical University of Warsaw

Klinisk og radiografisk evaluering af guidet vævsregenerering med strålesteriliserede allogene knogletransplantater eller xenogene transplantater til behandling af intrabony defekter i aggressiv parodontitis: et randomiseret klinisk forsøg

Behandlingen af ​​intrabony defekter hos patienter med aggressiv parodontitis er fortsat en udfordrende procedure, og der søges nye terapeutiske strategier. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater ved at bruge guidet vævsregenerering (GTR) med strålesteriliserede allogene knogletransplantater (materiale fremstillet i Central Tissue Bank i Warszawa, Polen) versus guidet vævsregenerering med xenogene transplantater (Bio). -Oss®, Geistlich Biomaterials, Princeton, New Jersey, USA) til behandling af lokaliserede intrabony defekter hos patienter med aggressiv paradentose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aggressiv paradentose i overensstemmelse med American Academy of Periodontology klassifikation (Lang et al. 1999)
  • Familiær aggregering (historie af paradentose hos forældre eller søskende)
  • Tilstedeværelse af mindst to tænder med sonderingslommedybde (PPD) ≥ 6 mm og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 5 mm forbundet med en intrabony defekt på mindst 3 mm som påvist i diagnostiske periapikale røntgenbilleder
  • Ingen furkation involvering af tænderne, der præsenterer de intraossøse defekter
  • Bredden af ​​keratiniseret væv på ansigtsaspektet af de valgte tænder ≥ 2 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Plakindeks i fuld mund ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Blødningsindeks for fuldmundssulcus ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Systemiske sygdomme med kompromitteret helbredelsespotentiale af infektionssygdomme
  • Lægemidler, der påvirker parodontal sundhed/heling
  • Drægtige og ammende hunner
  • Tidligere paradentosekirurgi i området

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GTR + strålingssteriliser allogent knogletransplantat (TEST)
Det kirurgiske indgreb vil blive udført i overensstemmelse med minimalt invasiv kirurgisk teknik af Cortellini og Tonetti (2007). De intrabony defekter vil blive debrideret, og rødderne vil blive planlagt. Den nødvendige mængde strålesteriliseret allogen knogletransplantat vil blive leveret til intraknogledefekter. Efterfølgende vil en trimmet kollagenmembran blive placeret over transplantatet. Flapperne vil blive syet med ikke-absorberbare modificerede indvendige madrassuturer.
Enhed: GTR + strålingssteriliser allogent knogletransplantat
Vejledt vævsregenerering af intraknogledefekter med kollagenmembran (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) og strålesteriliseret allogen knogletransplantation fra Central Tissue Bank i Warszawa
Aktiv komparator: GTR + xenogent graft (CONTROL)
Det kirurgiske indgreb vil blive udført i overensstemmelse med minimalt invasiv kirurgisk teknik af Cortellini og Tonetti (2007). De intrabony defekter vil blive debrideret, og rødderne vil blive planlagt. Den nødvendige mængde xenogent transplantat vil blive leveret til intrabony defekter. Efterfølgende vil en trimmet kollagenmembran blive placeret over transplantatet. Flapperne vil blive syet med ikke-absorberbare modificerede indvendige madrassuturer.
Enhed: GTR + xenogent graft
Vejledt vævsregenerering af intrabony defekter med kollagenmembran (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) og xenogent graft (Bio-Oss®, Geistlich Biomaterials)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen
CAL vil blive målt i millimeter på undersøgelsestænderne på 6 steder som en afstand fra cementoenamel junction til bunden af ​​gingival sulcus. De gennemsnitlige forskelle mellem 12 måneder og baseline målinger på de steder med det mest fremskredne vedhæftningstab ved baseline vil blive sammenlignet.
Baseline og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

5. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUM.PERIO.02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose, Aggressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner