Klinické a radiografické hodnocení řízené tkáňové regenerace pomocí radiačně sterilizovaných alogenních kostních štěpů nebo xenogenních štěpů pro léčbu intrabonálních defektů u agresivní parodontitidy
9. listopadu 2017 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Klinické a radiografické hodnocení řízené tkáňové regenerace pomocí radiačně sterilizovaných alogenních kostních štěpů nebo xenogenních štěpů pro léčbu intrabonických defektů u agresivní parodontitidy: Randomizovaná klinická studie
Léčba nitrokostních defektů u pacientů s agresivní parodontitidou zůstává náročným postupem a hledají se nové terapeutické strategie.
Účelem této studie je porovnat klinické a radiografické výsledky použití řízené tkáňové regenerace (GTR) s radiačně sterilizovanými alogenními kostními štěpy (materiál připravený v Centrální tkáňové bance ve Varšavě, Polsko) oproti řízené tkáňové regeneraci pomocí xenogenních štěpů (Bio -Oss®, Geistlich Biomaterials, Princeton, New Jersey, Spojené státy americké) při léčbě lokalizovaných nitrokostních defektů u pacientů s agresivní parodontitidou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polsko, 00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika agresivní parodontitidy v souladu s klasifikací American Academy of Periodontology (Lang et al. 1999)
- Rodinná agregace (anamnéza parodontitidy u rodičů nebo sourozenců)
- Přítomnost alespoň dvou zubů s hloubkou sondovací kapsy (PPD) ≥ 6 mm a úrovní klinického uchycení (CAL) ≥ 5 mm spojená s nitrokostním defektem alespoň 3 mm zjištěným na diagnostických periapikálních rentgenových snímcích
- Bez postižení furkace zubů s intraoseálními defekty
- Šířka keratinizované tkáně na obličejové části vybraných zubů ≥ 2 mm
Kritéria vyloučení:
- Index plaku v plných ústech ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Index krvácení ze sulcus plných úst ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
- Kouření více než 10 cigaret/den
- Systémová onemocnění se sníženým léčebným potenciálem infekčních onemocnění
- Léky ovlivňující zdraví/hojení parodontu
- Březí a kojící samice
- Předchozí operace parodontu v oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GTR + radiační sterilizace alogenního kostního štěpu (TEST)
Operační postup bude proveden v souladu s minimálně invazivní chirurgickou technikou podle Cortelliniho a Tonettiho (2007).
Vnitrokostní defekty budou odstraněny a kořeny naplánovány.
Potřebné množství radiačně sterilizovaného alogenního kostního štěpu bude dodáno do nitrokostních defektů.
Následně bude přes štěp umístěna oříznutá kolagenová membrána.
Chlopně budou sešity nevstřebatelnými modifikovanými vnitřními matracovými stehy.
|
Řízená tkáňová regenerace nitrokostních defektů s kolagenovou membránou (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) a radiačně sterilizovaným alogenním kostním štěpem z Centrální tkáňové banky ve Varšavě
|
|
Aktivní komparátor: GTR + xenogenní štěp (CONTROL)
Operační postup bude proveden v souladu s minimálně invazivní chirurgickou technikou podle Cortelliniho a Tonettiho (2007).
Vnitrokostní defekty budou odstraněny a kořeny naplánovány.
Potřebné množství xenogenního štěpu bude dodáno do intraboniálních defektů.
Následně bude přes štěp umístěna oříznutá kolagenová membrána.
Chlopně budou sešity nevstřebatelnými modifikovanými vnitřními matracovými stehy.
|
Řízená tkáňová regenerace nitrokostních defektů kolagenovou membránou (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) a xenogenním štěpem (Bio-Oss®, Geistlich Biomaterials)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinické přílohy (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
|
CAL bude měřena v milimetrech na studovaných zubech na 6 místech jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke spodní části gingiválního sulku.
Budou porovnány průměrné rozdíly mezi 12měsíčními a základními měřeními v místech s nejpokročilejší ztrátou vazby na začátku.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
5. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
5. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
5. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WUM.PERIO.02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .