Клиническая и радиографическая оценка направленной регенерации тканей с использованием радиационно-стерилизованных аллогенных или ксеногенных костных трансплантатов для лечения внутрикостных дефектов при агрессивном пародонтите
9 ноября 2017 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Клиническая и радиографическая оценка направленной регенерации тканей с помощью радиационно-стерилизованных аллогенных костных трансплантатов или ксеногенных трансплантатов для лечения внутрикостных дефектов при агрессивном пародонтите: рандомизированное клиническое исследование
Лечение внутрикостных дефектов у пациентов с агрессивным пародонтитом остается сложной процедурой, требующей поиска новых терапевтических стратегий.
Целью данного исследования является сравнение клинических и рентгенографических результатов использования направленной регенерации тканей (GTR) с радиационно-стерилизованными аллогенными костными трансплантатами (материал, приготовленный в Центральном банке тканей в Варшаве, Польша) по сравнению с направленной регенерацией тканей с использованием ксеногенных трансплантатов (Bio -Oss®, Geistlich Biomaterials, Принстон, Нью-Джерси, США) при лечении локализованных внутрикостных дефектов у пациентов с агрессивным пародонтитом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Польша, 00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика агрессивного периодонтита в соответствии с классификацией Американской академии пародонтологии (Lang et al., 1999).
- Семейная агрегация (анамнез пародонтита у родителей или братьев и сестер)
- Наличие не менее двух зубов с глубиной кармана зондирования (PPD) ≥ 6 мм и уровнем клинического прикрепления (CAL) ≥ 5 мм в сочетании с внутрикостным дефектом не менее 3 мм по данным диагностических периапикальных рентгенограмм
- Отсутствие фуркационного поражения зубов с наличием внутрикостных дефектов
- Ширина ороговевших тканей на лицевой стороне выбранных зубов ≥ 2 мм.
Критерий исключения:
- Индекс зубного налета во рту ≥ 20% (Ainamo & Bay, 1975)
- Индекс кровотечения из борозды всего рта ≥ 15% (Mühlemann & Son, 1971)
- Курение более 10 сигарет в день
- Системные заболевания с ослабленным лечебным потенциалом инфекционных заболеваний
- Препараты, влияющие на здоровье/заживление пародонта
- Беременные и кормящие самки
- Предыдущие пародонтальные операции в этом районе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GTR + радиационно-стерилизованный аллогенный костный трансплантат (ТЕСТ)
Хирургическая процедура будет проводиться в соответствии с минимально инвазивной хирургической техникой Кортеллини и Тонетти (2007).
Внутрикостные дефекты будут удалены, и корни будут спланированы.
Во внутрикостные дефекты будет доставлено необходимое количество радиационно-стерилизованного аллогенного костного трансплантата.
Затем на трансплантат будет наложена обрезанная коллагеновая мембрана.
Лоскуты будут сшиты нерассасывающимися модифицированными внутренними матрацными швами.
|
Направленная тканевая регенерация внутрикостных дефектов с помощью коллагеновой мембраны (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) и радиационно-стерилизованного аллогенного костного трансплантата из Центрального банка тканей в Варшаве
|
|
Активный компаратор: ГТР + ксеногенный трансплантат (КОНТРОЛЬ)
Хирургическая процедура будет проводиться в соответствии с минимально инвазивной хирургической техникой Кортеллини и Тонетти (2007).
Внутрикостные дефекты будут удалены, и корни будут спланированы.
Во внутрикостные дефекты будет доставлено необходимое количество ксеногенного трансплантата.
Затем на трансплантат будет наложена обрезанная коллагеновая мембрана.
Лоскуты будут сшиты нерассасывающимися модифицированными внутренними матрацными швами.
|
Направленная тканевая регенерация внутрикостных дефектов коллагеновой мембраной (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) и ксеногенным трансплантатом (Bio-Oss®, Geistlich Biomaterials)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев после операции
|
CAL будет измеряться в миллиметрах на исследуемых зубах в 6 местах как расстояние от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды.
Будут сравниваться средние различия между 12-месячными и исходными измерениями на участках с наиболее выраженной потерей привязанности на исходном уровне.
|
Исходно и через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
5 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WUM.PERIO.02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .