Ohjatun kudosten regeneraation kliininen ja radiografinen arviointi säteilysteriloiduilla allogeenisillä luusiirteillä tai ksenogeenisilla luusiirteillä aggressiivisen parodontiitin luunsisäisten vaurioiden hoitoon
torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Säteilysteriloitujen allogeenisten luusiirteiden tai ksenogeenisten luusiirteiden ohjatun kudosregeneraation kliininen ja radiografinen arviointi aggressiivisen parodontiitin luunsisäisten vaurioiden hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Aggressiivista parodontiittia sairastavien potilaiden luunsisäisten vaurioiden hoito on edelleen haastava toimenpide, ja uusia hoitostrategioita etsitään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ohjatun kudosregeneraation (GTR) käytön kliinisiä ja radiografisia tuloksia säteilysteriloiduilla allogeenisilla luusiirteillä (materiaali valmistettu Central Tissue Bankissa Varsovassa, Puolassa) verrattuna ohjattuun kudosregeneraatioon ksenogeenisilla siirteillä (Bio). -Oss®, Geistlich Biomaterials, Princeton, New Jersey, Yhdysvallat) paikallisten luunsisäisten vaurioiden hoidossa potilailla, joilla on aggressiivinen parodontiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Puola, 00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aggressiivisen parodontiitin diagnoosi American Academy of Periodontology -luokituksen mukaisesti (Lang et al. 1999)
- Perheen aggregaatio (vanhempien tai sisarusten parodontiittihistoria)
- Vähintään kaksi hammasta, joiden mittaustaskun syvyys (PPD) on ≥ 6 mm ja kliininen kiinnitystaso (CAL) ≥ 5 mm, liittyy vähintään 3 mm:n luunsisäiseen defektiin diagnostisissa periapikaalisissa röntgenkuvissa havaittuna
- Ei hampaiden furkaatiota, joka ilmaisee luustonsisäisiä vikoja
- Keratinisoituneen kudoksen leveys valittujen hampaiden kasvopuolella ≥ 2 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Koko suun plakkiindeksi ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Koko suun sulcus verenvuotoindeksi ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
- Polttaa yli 10 savuketta/päivä
- Systeemiset sairaudet, joiden tartuntatautien paranemispotentiaali on heikentynyt
- Parodontaalin terveyteen/paranemiseen vaikuttavat lääkkeet
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Aiempi parodontaalileikkaus alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GTR + säteilysteriloitu allogeeninen luusiirre (TEST)
Kirurginen toimenpide suoritetaan Cortellinin ja Tonettin (2007) minimaalisesti invasiivisen kirurgisen tekniikan mukaisesti.
Luunsisäiset viat poistetaan ja juuret suunnitellaan.
Tarvittava määrä säteilysteriloitua allogeenista luusiirrettä toimitetaan luunsisäisiin defekteihin.
Myöhemmin leikattu kollageenikalvo asetetaan siirteen päälle.
Läpät ommellaan imeytymättömillä modifioiduilla sisäpatjan ompeleilla.
|
Luunsisäisten vaurioiden ohjattu kudosregenerointi kollageenikalvolla (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) ja säteilysteriloidulla allogeenisella luusiirreellä Varsovan keskuskudospankista
|
|
Active Comparator: GTR + ksenogeeninen siirre (CONTROL)
Kirurginen toimenpide suoritetaan Cortellinin ja Tonettin (2007) minimaalisesti invasiivisen kirurgisen tekniikan mukaisesti.
Luunsisäiset viat poistetaan ja juuret suunnitellaan.
Tarvittava määrä ksenogeenista siirrettä toimitetaan luunsisäisiin vaurioihin.
Myöhemmin leikattu kollageenikalvo asetetaan siirteen päälle.
Läpät ommellaan imeytymättömillä modifioiduilla sisäpatjan ompeleilla.
|
Luunsisäisten vaurioiden ohjattu kudosregenerointi kollageenikalvolla (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) ja ksenogeenisellä siirteellä (Bio-Oss®, Geistlich Biomaterials)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CAL mitataan millimetreinä tutkimushampaista kuudesta paikasta etäisyydellä sementoemelliliitoksesta iensuluksen pohjaan.
Keskimääräisiä eroja 12 kuukauden ja lähtötilanteen mittausten välillä verrataan paikoissa, joissa kiinnittymisen menetys on kehittynein lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUM.PERIO.02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .