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Klinische und radiologische Bewertung der gesteuerten Geweberegeneration mit strahlensterilisierten allogenen Knochentransplantaten oder xenogenen Transplantaten zur Behandlung intraossärer Defekte bei aggressiver Parodontitis

9. November 2017 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Klinische und radiologische Bewertung der gesteuerten Geweberegeneration mit strahlensterilisierten allogenen Knochentransplantaten oder xenogenen Transplantaten zur Behandlung von intraossären Defekten bei aggressiver Parodontitis: Eine randomisierte klinische Studie

Die Behandlung intraossärer Defekte bei Patienten mit aggressiver Parodontitis bleibt ein herausforderndes Verfahren und es werden neue Therapiestrategien gesucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der gesteuerten Geweberegeneration (GTR) mit strahlensterilisierten allogenen Knochentransplantaten (Material, hergestellt in der Zentralen Gewebebank in Warschau, Polen) mit der gesteuerten Geweberegeneration mit xenogenen Transplantaten (Bio -Oss®, Geistlich Biomaterials, Princeton, New Jersey, USA) bei der Behandlung lokalisierter intraossärer Defekte bei Patienten mit aggressiver Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aggressiven Parodontitis gemäß der Klassifikation der American Academy of Periodontology (Lang et al. 1999)
  • Familiäre Häufung (Parodontitisvorgeschichte bei Eltern oder Geschwistern)
  • Vorhandensein von mindestens zwei Zähnen mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 6 mm und einem klinischen Attachmentniveau (CAL) ≥ 5 mm in Verbindung mit einem intraossären Defekt von mindestens 3 mm, wie in diagnostischen periapikalen Röntgenaufnahmen festgestellt
  • Keine Furkationsbeteiligung der Zähne, die die intraossären Defekte darstellen
  • Die Breite des keratinisierten Gewebes auf der Gesichtsseite der ausgewählten Zähne beträgt ≥ 2 mm

Ausschlusskriterien:

  • Plaque-Index im gesamten Mund ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Sulkusblutungsindex im gesamten Mund ≥ 15 % (Mühlemann & Sohn 1971)
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Systemische Erkrankungen mit eingeschränktem Heilungspotenzial von Infektionskrankheiten
  • Medikamente, die die parodontale Gesundheit/Heilung beeinträchtigen
  • Schwangere und stillende Weibchen
  • Frühere parodontale Operationen in der Region

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GTR + strahlensterilisiertes allogenes Knochentransplantat (TEST)
Der chirurgische Eingriff wird im Einklang mit der minimalinvasiven Operationstechnik von Cortellini und Tonetti (2007) durchgeführt. Die intraossären Defekte werden debridiert und die Wurzeln geplant. Die erforderliche Menge an strahlensterilisiertem allogenem Knochentransplantat wird in intraossäre Defekte eingebracht. Anschließend wird eine zugeschnittene Kollagenmembran über das Transplantat gelegt. Die Lappen werden mit nicht resorbierbaren, modifizierten inneren Matratzennähten vernäht.
Gerät: GTR + strahlensterilisieren allogenes Knochentransplantat
Geführte Geweberegeneration intraossärer Defekte mit Kollagenmembran (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) und strahlensterilisiertem allogenen Knochentransplantat von der Zentralen Gewebebank in Warschau
Aktiver Komparator: GTR + xenogenes Transplantat (KONTROLLE)
Der chirurgische Eingriff wird im Einklang mit der minimalinvasiven Operationstechnik von Cortellini und Tonetti (2007) durchgeführt. Die intraossären Defekte werden debridiert und die Wurzeln geplant. Die erforderliche Menge an xenogenem Transplantat wird in intraossäre Defekte eingebracht. Anschließend wird eine zugeschnittene Kollagenmembran über das Transplantat gelegt. Die Lappen werden mit nicht resorbierbaren, modifizierten inneren Matratzennähten vernäht.
Gerät: GTR + xenogenes Transplantat
Geführte Geweberegeneration intraossärer Defekte mit Kollagenmembran (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) und xenogenem Transplantat (Bio-Oss®, Geistlich Biomaterials)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Operation
CAL wird in Millimetern an den Studienzähnen an 6 Stellen als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Boden des Zahnfleischsulcus gemessen. Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen 12-Monats- und Baseline-Messungen an den Standorten mit dem am weitesten fortgeschrittenen Bindungsverlust zu Baseline werden verglichen.
Ausgangswert und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUM.PERIO.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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