Klinische en radiografische evaluatie van geleide weefselregeneratie met door straling gesteriliseerde allogene bottransplantaten of xenogene transplantaten voor de behandeling van intrabonale defecten bij agressieve parodontitis
9 november 2017 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Klinische en radiografische evaluatie van geleide weefselregeneratie met door straling gesteriliseerde allogene bottransplantaten of xenogene transplantaten voor de behandeling van intrabonale defecten bij agressieve parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie
De behandeling van intrabonale defecten bij patiënten met agressieve parodontitis blijft een uitdagende procedure en er wordt gezocht naar nieuwe therapeutische strategieën.
Het doel van deze studie is om de klinische en radiografische resultaten te vergelijken van het gebruik van geleide weefselregeneratie (GTR) met stralingsgesteriliseerde allogene bottransplantaten (materiaal vervaardigd in de Central Tissue Bank in Warschau, Polen) versus geleide weefselregeneratie met xenogene transplantaten (Bio -Oss®, Geistlich Biomaterials, Princeton, New Jersey, Verenigde Staten) bij de behandeling van gelokaliseerde intrabonale defecten bij patiënten met agressieve parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van agressieve parodontitis in overeenstemming met de classificatie van de American Academy of Periodontology (Lang et al. 1999)
- Familiale aggregatie (geschiedenis van parodontitis bij ouders of broers en zussen)
- Aanwezigheid van ten minste twee tanden met sondeerpocketdiepte (PPD) ≥ 6 mm en klinisch aanhechtingsniveau (CAL) ≥ 5 mm geassocieerd met een intrabony defect van ten minste 3 mm zoals gedetecteerd in diagnostische periapicale röntgenfoto's
- Geen furcatie-betrokkenheid van de tanden die de intraossale defecten presenteren
- De breedte van verhoornd weefsel op het gezichtsaspect van de geselecteerde tanden ≥ 2 mm
Uitsluitingscriteria:
- Volledige mondplaque-index ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- Volle mond sulcus bloedingsindex ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Systemische ziekten met een gecompromitteerd genezingspotentieel van infectieziekten
- Geneesmiddelen die de parodontale gezondheid/genezing beïnvloeden
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Eerdere parodontale chirurgie in het gebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GTR + straling-steriliseren allogeen bottransplantaat (TEST)
De chirurgische procedure zal worden uitgevoerd volgens de minimaal invasieve chirurgische techniek van Cortellini en Tonetti (2007).
De intrabonale defecten worden gedebrideerd en de wortels worden gepland.
De vereiste hoeveelheid door straling gesteriliseerd allogeen bottransplantaat wordt toegediend in intrabonale defecten.
Vervolgens wordt een bijgesneden collageenmembraan over het transplantaat geplaatst.
De flappen worden gehecht met niet-resorbeerbare gemodificeerde inwendige matrashechtingen.
|
Begeleide weefselregeneratie van intrabonale defecten met collageenmembraan (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) en door straling gesteriliseerd allogeen bottransplantaat van de Central Tissue Bank in Warschau
|
|
Actieve vergelijker: GTR + xenogeen transplantaat (CONTROLE)
De chirurgische procedure zal worden uitgevoerd volgens de minimaal invasieve chirurgische techniek van Cortellini en Tonetti (2007).
De intrabonale defecten worden gedebrideerd en de wortels worden gepland.
De vereiste hoeveelheid xenogeen transplantaat wordt aangebracht in intrabonale defecten.
Vervolgens wordt een bijgesneden collageenmembraan over het transplantaat geplaatst.
De flappen worden gehecht met niet-resorbeerbare gemodificeerde inwendige matrashechtingen.
|
Begeleide weefselregeneratie van intrabonale defecten met collageenmembraan (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) en xenogeen transplantaat (Bio-Oss®, Geistlich Biomaterials)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de operatie
|
CAL wordt gemeten in millimeters op de onderzoekstanden op 6 locaties als afstand van de cement-glazuurverbinding tot de onderkant van de gingivale sulcus.
De gemiddelde verschillen tussen 12 maanden en nulmetingen op de locaties met het meest gevorderde hechtingsverlies bij nulmeting zullen worden vergeleken.
|
Baseline en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
5 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
5 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
5 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WUM.PERIO.02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis, agressief
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS