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Evaluación clínica y radiográfica de la regeneración tisular guiada con injertos óseos alogénicos esterilizados por radiación o injertos xenogénicos para el tratamiento de defectos intraóseos en periodontitis agresiva

9 de noviembre de 2017 actualizado por: Medical University of Warsaw

Evaluación clínica y radiográfica de la regeneración tisular guiada con injertos óseos alogénicos esterilizados por radiación o injertos xenogénicos para el tratamiento de defectos intraóseos en la periodontitis agresiva: un ensayo clínico aleatorizado

El tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis agresiva sigue siendo un procedimiento desafiante y se buscan nuevas estrategias terapéuticas. El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos y radiográficos del uso de regeneración tisular guiada (GTR) con injertos óseos alogénicos esterilizados por radiación (material preparado en el Banco Central de Tejidos de Varsovia, Polonia) frente a la regeneración tisular guiada con injertos xenogénicos (Bio -Oss®, Geistlich Biomaterials, Princeton, New Jersey, Estados Unidos) en el tratamiento de defectos intraóseos localizados en pacientes con periodontitis agresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polonia, 00-246
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de periodontitis agresiva de acuerdo con la clasificación de la Academia Estadounidense de Periodontología (Lang et al. 1999)
  • Agregación familiar (antecedentes de periodontitis en padres o hermanos)
  • Presencia de al menos dos dientes con profundidad de sondaje (PPD) ≥ 6 mm y nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm asociado con un defecto intraóseo de al menos 3 mm detectado en radiografías periapicales de diagnóstico
  • Sin compromiso de furca de los dientes que presentan los defectos intraóseos
  • El ancho del tejido queratinizado en el aspecto facial de los dientes seleccionados ≥ 2 mm

Criterio de exclusión:

  • Índice de placa en toda la boca ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
  • Índice de sangrado del surco de toda la boca ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
  • Fumar más de 10 cigarrillos/día
  • Enfermedades sistémicas con potencial curativo comprometido de enfermedades infecciosas
  • Fármacos que afectan la salud/curación periodontal
  • Hembras gestantes y lactantes
  • Cirugía periodontal previa en la zona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GTR + injerto óseo alogénico esterilizado por radiación (PRUEBA)
El procedimiento quirúrgico se realizará de acuerdo con la técnica quirúrgica mínimamente invasiva de Cortellini y Tonetti (2007). Se desbridará los defectos intraóseos y se planificarán las raíces. La cantidad requerida de injerto óseo alogénico esterilizado por radiación se colocará en los defectos intraóseos. Posteriormente, se colocará una membrana de colágeno recortada sobre el injerto. Los colgajos se suturarán con puntos de colchonero internos modificados no absorbibles.
Dispositivo: GTR + injerto óseo alogénico esterilizado por radiación
Regeneración tisular guiada de defectos intraóseos con membrana de colágeno (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) e injerto óseo alogénico esterilizado por radiación del Banco Central de Tejidos de Varsovia
Comparador activo: GTR + injerto xenogénico (CONTROL)
El procedimiento quirúrgico se realizará de acuerdo con la técnica quirúrgica mínimamente invasiva de Cortellini y Tonetti (2007). Se desbridará los defectos intraóseos y se planificarán las raíces. La cantidad requerida de injerto xenogénico se administrará en los defectos intraóseos. Posteriormente, se colocará una membrana de colágeno recortada sobre el injerto. Los colgajos se suturarán con puntos de colchonero internos modificados no absorbibles.
Dispositivo: GTR + injerto xenogénico
Regeneración tisular guiada de defectos intraóseos con membrana de colágeno (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) e injerto xenogénico (Bio-Oss®, Geistlich Biomaterials)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía
CAL se medirá en milímetros en los dientes de estudio en 6 lugares como una distancia desde la unión amelocementaria hasta la parte inferior del surco gingival. Se compararán las diferencias promedio entre las mediciones de 12 meses y la línea base en los sitios con la pérdida de inserción más avanzada en la línea base.
Línea de base y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

5 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

5 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WUM.PERIO.02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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