Valutazione clinica e radiografica della rigenerazione tissutale guidata con innesti ossei allogenici sterilizzati con radiazioni o innesti xenogenici per il trattamento dei difetti infraossei nella parodontite aggressiva
9 novembre 2017 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Valutazione clinica e radiografica della rigenerazione tissutale guidata con innesti ossei allogenici sterilizzati con radiazioni o innesti xenogenici per il trattamento dei difetti intraossei nella parodontite aggressiva: uno studio clinico randomizzato
Il trattamento dei difetti infraossei nei pazienti con parodontite aggressiva rimane una procedura impegnativa e si cercano nuove strategie terapeutiche.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e radiografici dell'utilizzo della rigenerazione tissutale guidata (GTR) con innesti ossei allogenici sterilizzati con radiazioni (materiale preparato nella Banca centrale dei tessuti di Varsavia, Polonia) rispetto alla rigenerazione tissutale guidata con innesti xenogenici (Bio -Oss®, Geistlich Biomaterials, Princeton, New Jersey, Stati Uniti) nel trattamento di difetti infraossei localizzati in pazienti con parodontite aggressiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mazowsze
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Warsaw, Mazowsze, Polonia, 00-246
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di parodontite aggressiva in linea con la classificazione dell'American Academy of Periodontology (Lang et al. 1999)
- Aggregazione familiare (storia di parodontite nei genitori o fratelli)
- Presenza di almeno due denti con profondità della tasca di sondaggio (PPD) ≥ 6 mm e livello di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm associato a un difetto intraosseo di almeno 3 mm come rilevato nelle radiografie periapicali diagnostiche
- Nessun coinvolgimento della forcazione dei denti che presentano i difetti intraossei
- La larghezza del tessuto cheratinizzato sull'aspetto facciale dei denti selezionati ≥ 2 mm
Criteri di esclusione:
- Indice di placca a bocca piena ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- Indice di sanguinamento del solco boccale ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Fumare più di 10 sigarette al giorno
- Malattie sistemiche con potenziale di guarigione compromesso delle malattie infettive
- Farmaci che influenzano la salute / guarigione parodontale
- Femmine in gravidanza e in allattamento
- Precedente intervento parodontale nella zona
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GTR + innesto osseo allogenico sterilizzato con radiazioni (TEST)
La procedura chirurgica sarà eseguita secondo la tecnica chirurgica minimamente invasiva di Cortellini e Tonetti (2007).
I difetti infraossei saranno sbrigliati e le radici saranno pianificate.
La quantità richiesta di innesto osseo allogenico sterilizzato con radiazioni verrà inserita nei difetti infraossei.
Successivamente, una membrana di collagene ritagliata verrà posizionata sopra l'innesto.
I lembi verranno suturati con suture interne a materassaio modificate non riassorbibili.
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Rigenerazione tissutale guidata di difetti infraossei con membrana di collagene (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) e innesto osseo allogenico sterilizzato con radiazioni dalla Central Tissue Bank di Varsavia
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Comparatore attivo: GTR + innesto xenogenico (CONTROLLO)
La procedura chirurgica sarà eseguita secondo la tecnica chirurgica minimamente invasiva di Cortellini e Tonetti (2007).
I difetti infraossei saranno sbrigliati e le radici saranno pianificate.
La quantità richiesta di innesto xenogenico verrà erogata nei difetti infraossei.
Successivamente, una membrana di collagene ritagliata verrà posizionata sopra l'innesto.
I lembi verranno suturati con suture interne a materassaio modificate non riassorbibili.
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Rigenerazione tissutale guidata di difetti infraossei con membrana in collagene (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) e innesto xenogenico (Bio-Oss®, Geistlich Biomaterials)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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CAL sarà misurato in millimetri sui denti dello studio in 6 posizioni come distanza dalla giunzione amelocementizia al fondo del solco gengivale.
Verranno confrontate le differenze medie tra 12 mesi e le misurazioni basali nei siti con la perdita di attacco più avanzata al basale.
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
5 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
5 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
5 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WUM.PERIO.02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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