Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering av guidet vevsregenerering med strålesteriliserte allogene bentransplantater eller xenogene transplantater for behandling av intrabony defekter ved aggressiv periodontitt

9. november 2017 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Klinisk og radiografisk evaluering av guidet vevsregenerering med strålesteriliserte allogene beintransplantater eller xenogene transplantater for behandling av intrabony defekter i aggressiv periodontitt: en randomisert klinisk studie

Behandling av intrabony defekter hos pasienter med aggressiv periodontitt er fortsatt en utfordrende prosedyre og nye terapeutiske strategier søkes. Formålet med denne studien er å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av bruk av guidet vevsregenerering (GTR) med strålesteriliserte allogene beintransplantater (materiale utarbeidet i Central Tissue Bank i Warszawa, Polen) versus guidet vevsregenerering med xenogene transplantater (Bio). -Oss®, Geistlich Biomaterials, Princeton, New Jersey, USA) i behandling av lokaliserte intrabony defekter hos pasienter med aggressiv periodontitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aggressiv periodontitt i tråd med American Academy of Periodontology klassifisering (Lang et al. 1999)
  • Familiær aggregering (historie med periodontitt hos foreldre eller søsken)
  • Tilstedeværelse av minst to tenner med sonderingslommedybde (PPD) ≥ 6 mm og klinisk festenivå (CAL) ≥ 5 mm assosiert med en intrabony defekt på minst 3 mm som påvist i diagnostiske periapikale røntgenbilder
  • Ingen furkasjonsinvolvering av tennene som presenterer intraosseøse defekter
  • Bredden av keratinisert vev på ansiktsaspektet til de valgte tennene ≥ 2 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Plakkindeks for full munn ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Helmunns sulcus blødningsindeks ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
  • Systemiske sykdommer med kompromittert helbredelsespotensial av infeksjonssykdommer
  • Legemidler som påvirker periodontal helse/helbredelse
  • Drektige og ammende kvinner
  • Tidligere periodontal kirurgi i området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GTR + strålingssteriliser allogent beintransplantat (TEST)
Det kirurgiske inngrepet vil bli utført i tråd med minimalt invasiv kirurgisk teknikk av Cortellini og Tonetti (2007). De intrabony defektene vil bli debridert og røttene vil bli planlagt. Den nødvendige mengden strålesterilisert allogent beintransplantat vil bli levert inn i intrabony defekter. Deretter vil en trimmet kollagenmembran legges over transplantatet. Klaffene vil bli suturert med ikke-absorberbare modifiserte innvendige madrasssuturer.
Enhet: GTR + strålesteriliser allogent beintransplantat
Veiledet vevsregenerering av intrabenedefekter med kollagenmembran (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) og strålesterilisert allogen beintransplantasjon fra Central Tissue Bank i Warszawa
Aktiv komparator: GTR + xenogen graft (CONTROL)
Det kirurgiske inngrepet vil bli utført i tråd med minimalt invasiv kirurgisk teknikk av Cortellini og Tonetti (2007). De intrabony defektene vil bli debridert og røttene vil bli planlagt. Den nødvendige mengden xenogent transplantat vil bli levert inn i intrabony defekter. Deretter vil en trimmet kollagenmembran legges over transplantatet. Klaffene vil bli suturert med ikke-absorberbare modifiserte innvendige madrasssuturer.
Enhet: GTR + xenogent graft
Veiledet vevsregenerering av intrabenedefekter med kollagenmembran (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) og xenogenisk graft (Bio-Oss®, Geistlich Biomaterials)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter operasjonen
CAL vil bli målt i millimeter på studietennene på 6 steder som en avstand fra cementoenamel-krysset til bunnen av gingival sulcus. De gjennomsnittlige forskjellene mellom 12 måneder og baseline-målinger på lokalitetene med det mest avanserte festetapet ved baseline vil bli sammenlignet.
Baseline og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

5. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

5. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WUM.PERIO.02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontitt, aggressiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere