フリーフラップドナーサイトのためのシングルユース陰圧創傷療法
調査の概要
詳細な説明
多くの研究では、自由皮弁ドナー部位での陰圧創傷療法 (NPWT) の使用が取り上げられており、結果はまちまちです。 NPWT が安全で、害がなく、治癒が遅れないことは十分に確立されています。 UAB で実施された以前の研究では、複雑な頭頸部外科再建における NPWT は、無料のフラップ ドナー サイトを含めて安全であることが示されました。 遊離皮弁のドナー部位で NPWT を使用すると、腱の露出率が低下するという研究や、合併症の発生率に差はないと結論付けた研究があります。 現在の臨床診療はさまざまで、多くの場合、単一の施設内にあります。
フリー フラップ ドナー サイトでの NPWT の研究では、NPWT を使用した場合の劣悪な結果が指摘されていませんが、NPWT を使用しない主な理由はコストです。 キャニスターベースの真空装置を使用する従来の NPWT では、かなりのコストがかかります。 PICO 使い捨て NPWT デバイス (Smith & Nephew) は、外部キャニスターへの取り付けを必要としない、比較的安価で目立たない包帯です。 電池式で使い捨てです。 フリーフラップドナーサイトへの分層皮膚移植を受けている患者での経験的な使用は、従来の包帯と比較して最小限の術中労力で良好な結果を示しています。 この低コストの NPWT デバイスの使用を前向きに調査し、従来の術後ドレッシング法と直接比較したいと思います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 18歳
- 参加者は自分自身で同意することができます
- フリーフラップドナー部位の分層皮膚移植被覆を必要とする再建手術を受けている（すなわち、橈骨前腕フリーフラップまたは腓骨フリーフラップ）
除外基準:
- 18歳未満
- 参加者は自分で同意することができません
- フリーフラップドナーサイトの分層皮膚移植被覆を必要としない再建手術を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰圧創傷療法
PICO シングルユース陰圧創傷治療システム
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クラス II 陰圧創傷治療用吸引ポンプ
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PLACEBO_COMPARATOR：従来のドレッシング
ゼロフォーム ガーゼとパッドの従来の外科的創傷被覆材
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ゼロフォーム ガーゼと詰め物の伝統的な外科用包帯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒の進行
時間枠：30 日間のベースライン
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術後 5 日目、術後 14 ～ 21 日目、および術後 30 日目に撮影したすべての参加者の傷の写真の比較。
盲検化された独立した評価者によって、30日目に皮膚移植片の割合が評価されます。
10x10 のグリッドが各画像にデジタルで重ねられました。
匿名化された画像は無作為化され、2 人の独立した評価者に与えられました。
評価者は、各移植片を評価するために 3 つの基準を使用しました。
全体的な移植片の外観を 1 ～ 5 のスケールで等級付けし、移植片の割合を推定し、露出した腱の存在を各時点で記録しました。
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30 日間のベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Greene, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。