用于免费皮瓣供体部位的一次性负压伤口治疗
2021年7月12日 更新者：Benjamin Greene、University of Alabama at Birmingham
存在需要分层皮肤移植的游离皮瓣供体部位的各种管理选项。
从病人护理和成本的角度来看，没有一种被证明是优越的。
这些手术部位发生的主要并发症包括伤口破裂、肌腱暴露和功能丧失。
我们试图调查 PICO 一次性负压伤口治疗装置在这些手术部位的使用情况，并确定它是否能比更简单的方法产生更好的结果。
研究概览
详细说明
许多研究已经解决了在游离皮瓣供体部位使用负压伤口治疗 (NPWT) 的问题，但结果不一。 众所周知，NPWT 是安全的，不会造成伤害，也不会延迟愈合。 之前在 UAB 进行的一项研究表明，NPWT 在复杂的头颈手术重建中是安全的，包括游离皮瓣供体部位。 已有研究表明，NPWT 在游离皮瓣供体部位的肌腱暴露率较低，并且研究得出的结论是并发症发生率没有差异。 目前的临床实践多种多样，通常在一个机构内。
虽然没有在游离皮瓣供体部位进行的 NPWT 研究表明其使用效果较差，但不使用它的主要原因是成本。 使用基于罐的真空设备的传统 NPWT 增加了显着的成本。 PICO 一次性 NPWT 设备 (Smith & Nephew) 是一种相对便宜、低调的敷料，不需要连接到外部罐。 它是电池供电的和一次性的。 与传统包扎相比，对我们的患者进行分层厚度皮肤移植到游离皮瓣供体部位的经验性使用显示出良好的效果，术中工作量最小。 我们想前瞻性地研究这种低成本 NPWT 设备的使用，并将其直接与传统的术后敷料方法进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 参与者能够自己同意
- 正在接受重建手术，需要覆盖游离皮瓣供体部位的分层厚度皮肤移植物（即，桡骨前臂游离皮瓣或腓骨游离皮瓣）
排除标准：
- < 18 岁
- 参与者无法自行同意
- 进行重建手术，不需要游离皮瓣供体部位的厚皮移植覆盖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：负压伤口治疗
PICO 一次性使用负压伤口治疗系统
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II 级负压伤口治疗动力吸引泵
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PLACEBO_COMPARATOR：传统敷料
干仿纱布和衬垫的传统外科伤口敷料
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干仿纱布和衬垫的传统外科敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合的进展
大体时间：通过 30 天的基线
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比较所有参与者在术后第 5 天、术后第 14-21 天和术后第 30 天拍摄的伤口照片。
将在第 30 天由盲法、独立的评估者评估皮肤移植物的百分比。
每个图像上都数字覆盖了一个 10x10 的网格。
去识别化的图像被随机分配给两个独立的评估者。
评分者使用三个标准来评估每个移植物。
总体移植物外观按 1-5 等级分级，估计移植物占用的百分比，并记录每个时间点是否存在暴露的肌腱。
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通过 30 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Greene, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (实际的)
2020年4月13日
研究完成 (实际的)
2021年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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