무료 플랩 기증자 부위를 위한 일회용 음압 상처 치료
연구 개요
상세 설명
많은 연구에서 프리 플랩 기증자 부위에 음압 상처 치료(NPWT)를 사용하여 결과가 혼합된 문제를 다루었습니다. NPWT가 안전하고 해를 끼치지 않으며 치유를 지연시키지 않는다는 것은 잘 알려져 있습니다. UAB에서 수행된 이전 연구에서는 자유 플랩 기증자 부위를 포함하여 복잡한 두경부 수술 재건에서 NPWT가 안전하다는 것을 보여주었습니다. 자유 피판 기증자 부위에서 NPWT로 힘줄 노출률이 더 낮다는 연구와 합병증 비율에 차이가 없다는 결론을 내린 연구가 있습니다. 현재 임상 실습은 종종 단일 기관 내에서 다양합니다.
무료 플랩 기증자 사이트에서 NPWT에 대한 연구에서 그 사용으로 인해 열등한 결과가 보고되지 않았지만 이를 사용하지 않는 주된 이유는 비용입니다. 캐니스터 기반 진공 장치를 사용하는 기존의 NPWT는 상당한 비용을 추가합니다. PICO 일회용 NPWT 장치(Smith & Nephew)는 외부 캐니스터에 부착할 필요가 없는 상대적으로 저렴하고 눈에 띄지 않는 드레싱입니다. 배터리로 작동하며 일회용입니다. 자유 플랩 공여 부위에 분할 두께 피부 이식을 받는 환자에 대한 경험적 사용은 전통적인 붕대에 비해 최소한의 수술 중 노력으로 좋은 결과를 보여줍니다. 우리는 이 저렴한 NPWT 장치의 사용을 전향적으로 조사하고 기존의 수술 후 드레싱 방법과 직접 비교하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18세
- 참여자가 스스로 동의할 수 있음
- 자유 피판 공여 부위(즉, 요골 전완 자유 피판 또는 비골 자유 피판)의 분할 두께 피부 이식 범위를 필요로 하는 재건 수술을 받는 경우
제외 기준:
- 18세 미만
- 참가자는 스스로 동의할 수 없습니다.
- 자유 피판 기증자 부위의 분할 두께 피부 이식 범위를 필요로 하지 않는 재건 수술을 받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 음압 상처 치료
PICO 일회용 음압 상처 치료 시스템
|
클래스 II 음압 상처 치료 동력 흡입 펌프
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플라시보_COMPARATOR: 재래식 드레싱
xeroform 거즈 및 패딩의 전통적인 외과 상처 드레싱
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xeroform 거즈 및 패딩의 전통적인 외과 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 치유의 진행
기간: 기준선부터 30일까지
|
수술 후 5일째, 수술 후 14-21일째, 수술 후 30일째에 촬영한 모든 참가자의 상처 사진을 비교합니다.
퍼센트 피부 이식편 테이크는 30일째 맹검 독립 평가자에 의해 평가될 것이다.
10x10 그리드가 각 이미지에 디지털 방식으로 오버레이되었습니다.
식별되지 않은 이미지는 무작위로 추출되어 두 명의 독립적인 평가자에게 제공되었습니다.
평가자는 각 이식편을 평가하기 위해 세 가지 기준을 사용했습니다.
전체 이식편 외관은 1-5 등급으로 등급을 매겼고, 이식편 채취 비율을 추정했으며, 각 시점에 대해 노출된 힘줄의 존재를 기록했습니다.
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기준선부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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