Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engangsbehandling med negativt trykksår for gratis klaffdonorsteder

12. juli 2021 oppdatert av: Benjamin Greene, University of Alabama at Birmingham
Det finnes ulike administrasjonsalternativer for frie klaffdonorsteder som krever hudtransplantasjon med delt tykkelse. Ingen har vist seg overlegen både fra pasientbehandling og kostnadssynspunkt. Store komplikasjoner som oppstår på disse operasjonsstedene inkluderer sårsammenbrudd, seneeksponering og tap av funksjon. Vi forsøker å undersøke bruken av PICO engangsundertrykkssårbehandlingsapparatet på disse operasjonsstedene og finne ut om det kan gi overlegne resultater i forhold til enklere metoder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange studier har tatt for seg bruken av negativt trykksårterapi (NPWT) i frie klaffdonorsteder med blandede resultater. Det er godt etablert at NPWT er trygt og forårsaker ingen skade, og ingen forsinkelse i helbredelsen. En tidligere studie utført ved UAB viste at NPWT i kompleks hode- og nakkekirurgi er trygt, inkludert frie klaffdonorsteder. Det har vært studier som viser at frekvensen av seneeksponering er lavere med NPWT i frie klaffdonorsteder, og studier som konkluderer med at det ikke er noen forskjell i komplikasjonsrater. Dagens kliniske praksis er variert, ofte innenfor en enkelt institusjon.

Selv om ingen studier av NPWT i frie klaff-donorsteder har notert dårligere resultater med bruken, er en primær grunn som er nevnt for ikke å bruke det kostnadene. Tradisjonell NPWT som bruker beholderbaserte vakuumenheter, gir betydelige kostnader. PICO-engangs-NPWT-enheten (Smith & Nephew) er en relativt billig, lavprofilbandasje som ikke krever festing til en ekstern beholder. Den er batteridrevet og til engangsbruk. Empirisk bruk på våre pasienter som gjennomgår hudtransplantasjon med delt tykkelse til frie donorsteder med klaff viser gode resultater med minimal intraoperativ innsats sammenlignet med tradisjonell bandasje. Vi ønsker å prospektivt undersøke bruken av denne rimelige NPWT-enheten og sammenligne den direkte med den tradisjonelle post-op dressing-metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • deltakerne kan selv samtykke
  • gjennomgår rekonstruktiv kirurgi som krever delt tykkelse hudtransplantatdekning av en fri klaff-donorplass (dvs. radial underarmsfri klaff eller fibulafri klaff)

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • deltakerne kan ikke selv samtykke
  • gjennomgår rekonstruktiv kirurgi som ikke krever delt tykkelse hudtransplantatdekning av en fri klaff-donorplass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: negativtrykkssårbehandling
PICO engangsbruk negativt trykk sårterapisystem
Klasse II drevet sugepumpe for sårterapi med undertrykk
PLACEBO_COMPARATOR: konvensjonell dressing
tradisjonell kirurgisk sårbandasje av xeroform gasbind og polstring
tradisjonell kirurgisk dressing av xeroform gasbind og polstring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av sårheling
Tidsramme: Baseline gjennom 30 dager
Sammenligning av fotografier av alle deltakernes sår tatt på postoperativ dag 5, postoperativ dag 14-21 og postoperativ dag 30. Prosentvis hudtransplantasjon vil bli evaluert på dag 30 av blindede, uavhengige vurderere. Et 10x10 rutenett ble lagt digitalt over hvert bilde. De avidentifiserte bildene ble randomisert og gitt til to uavhengige vurderere. Bedømmerne brukte tre kriterier for å vurdere hver graft. Totalt utseende av transplantatet ble gradert på en skala fra 1-5, prosent av transplantatopptaket ble estimert, og tilstedeværelsen av eksponert sene ble notert for hvert tidspunkt.
Baseline gjennom 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300000596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere