- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03340025
Engangsbehandling med negativt trykksår for gratis klaffdonorsteder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange studier har tatt for seg bruken av negativt trykksårterapi (NPWT) i frie klaffdonorsteder med blandede resultater. Det er godt etablert at NPWT er trygt og forårsaker ingen skade, og ingen forsinkelse i helbredelsen. En tidligere studie utført ved UAB viste at NPWT i kompleks hode- og nakkekirurgi er trygt, inkludert frie klaffdonorsteder. Det har vært studier som viser at frekvensen av seneeksponering er lavere med NPWT i frie klaffdonorsteder, og studier som konkluderer med at det ikke er noen forskjell i komplikasjonsrater. Dagens kliniske praksis er variert, ofte innenfor en enkelt institusjon.
Selv om ingen studier av NPWT i frie klaff-donorsteder har notert dårligere resultater med bruken, er en primær grunn som er nevnt for ikke å bruke det kostnadene. Tradisjonell NPWT som bruker beholderbaserte vakuumenheter, gir betydelige kostnader. PICO-engangs-NPWT-enheten (Smith & Nephew) er en relativt billig, lavprofilbandasje som ikke krever festing til en ekstern beholder. Den er batteridrevet og til engangsbruk. Empirisk bruk på våre pasienter som gjennomgår hudtransplantasjon med delt tykkelse til frie donorsteder med klaff viser gode resultater med minimal intraoperativ innsats sammenlignet med tradisjonell bandasje. Vi ønsker å prospektivt undersøke bruken av denne rimelige NPWT-enheten og sammenligne den direkte med den tradisjonelle post-op dressing-metoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- deltakerne kan selv samtykke
- gjennomgår rekonstruktiv kirurgi som krever delt tykkelse hudtransplantatdekning av en fri klaff-donorplass (dvs. radial underarmsfri klaff eller fibulafri klaff)
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- deltakerne kan ikke selv samtykke
- gjennomgår rekonstruktiv kirurgi som ikke krever delt tykkelse hudtransplantatdekning av en fri klaff-donorplass
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: negativtrykkssårbehandling
PICO engangsbruk negativt trykk sårterapisystem
|
Klasse II drevet sugepumpe for sårterapi med undertrykk
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: konvensjonell dressing
tradisjonell kirurgisk sårbandasje av xeroform gasbind og polstring
|
tradisjonell kirurgisk dressing av xeroform gasbind og polstring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av sårheling
Tidsramme: Baseline gjennom 30 dager
|
Sammenligning av fotografier av alle deltakernes sår tatt på postoperativ dag 5, postoperativ dag 14-21 og postoperativ dag 30.
Prosentvis hudtransplantasjon vil bli evaluert på dag 30 av blindede, uavhengige vurderere.
Et 10x10 rutenett ble lagt digitalt over hvert bilde.
De avidentifiserte bildene ble randomisert og gitt til to uavhengige vurderere.
Bedømmerne brukte tre kriterier for å vurdere hver graft.
Totalt utseende av transplantatet ble gradert på en skala fra 1-5, prosent av transplantatopptaket ble estimert, og tilstedeværelsen av eksponert sene ble notert for hvert tidspunkt.
|
Baseline gjennom 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300000596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .