Unterdruck-Wundtherapie zur einmaligen Verwendung für freie Lappenspenderstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Studien haben sich mit gemischten Ergebnissen mit der Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) an Spenderstellen mit freiem Lappen befasst. Es ist allgemein bekannt, dass NPWT sicher ist und keinen Schaden verursacht und die Heilung nicht verzögert. Eine frühere Studie, die an der UAB durchgeführt wurde, zeigte, dass die NPWT bei der Rekonstruktion komplexer Kopf- und Halsoperationen sicher ist, einschließlich freier Lappenspenderstellen. Es gab Studien, die besagen, dass die Rate der Sehnenexposition bei NPWT an Spenderstellen mit freiem Lappen geringer ist, und Studien, die zu dem Schluss kommen, dass es keinen Unterschied in den Komplikationsraten gibt. Die derzeitige klinische Praxis ist vielfältig, oft innerhalb einer einzigen Institution.
Während keine Studien zur NPWT an Spenderstellen mit freiem Lappen schlechtere Ergebnisse bei ihrer Verwendung festgestellt haben, sind die Kosten ein Hauptgrund für die Nichtverwendung. Herkömmliche NPWT mit kanisterbasierten Vakuumgeräten verursachen erhebliche Kosten. Das Einweg-NPWT-Gerät PICO (Smith & Nephew) ist ein relativ kostengünstiger, flacher Verband, der keine Befestigung an einem externen Kanister erfordert. Es ist batteriebetrieben und wegwerfbar. Die empirische Anwendung bei unseren Patienten, die sich einer Spalthauttransplantation an freien Lappenentnahmestellen unterziehen, zeigt gute Ergebnisse bei minimalem intraoperativen Aufwand im Vergleich zu herkömmlichen Verbänden. Wir möchten den Einsatz dieses kostengünstigen NPWT-Geräts prospektiv untersuchen und direkt mit der traditionellen postoperativen Verbandmethode vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Die Teilnehmer können selbst zustimmen
- sich einer rekonstruktiven Operation unterziehen, die eine Spalthauttransplantation an einer Spenderstelle mit freiem Lappen erfordert (d. h. freier Lappen am radialen Unterarm oder freier Lappen am Wadenbein)
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Die Teilnehmer sind nicht in der Lage, für sich selbst zuzustimmen
- sich einer rekonstruktiven Operation unterziehen, die keine Spalthauttransplantatabdeckung einer freien Lappenspendestelle erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Unterdruck-Wundtherapie
PICO Einweg-Unterdruck-Wundtherapiesystem
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Unterdruck-Wundtherapie-betriebene Saugpumpe der Klasse II
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PLACEBO_COMPARATOR: herkömmliches Dressing
traditioneller chirurgischer Wundverband aus xeroformer Gaze und Polsterung
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traditioneller chirurgischer Verband aus Xeroform-Gaze und -Polster
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschritt der Wundheilung
Zeitfenster: Basislinie bis 30 Tage
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Vergleich von Fotos der Wunden aller Teilnehmer, die am postoperativen Tag 5, postoperativen Tag 14-21 und postoperativen Tag 30 aufgenommen wurden.
Die prozentuale Hauttransplantatentnahme wird an Tag 30 von verblindeten, unabhängigen Ratern bewertet.
Jedes Bild wurde digital mit einem 10x10-Raster überlagert.
Die anonymisierten Bilder wurden randomisiert und zwei unabhängigen Bewertern übergeben.
Die Bewerter verwendeten drei Kriterien, um jedes Transplantat zu beurteilen.
Das Gesamtaussehen des Transplantats wurde auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, der Prozentsatz der Transplantataufnahme wurde geschätzt und das Vorhandensein einer freigelegten Sehne wurde für jeden Zeitpunkt notiert.
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Basislinie bis 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300000596
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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