Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik voor gratis flapdonorsites

12 juli 2021 bijgewerkt door: Benjamin Greene, University of Alabama at Birmingham
Er zijn verschillende beheersopties voor donorplaatsen met een vrije flap die huidtransplantatie met een gesplitste dikte vereisen. Geen enkele is superieur gebleken, zowel vanuit het oogpunt van patiëntenzorg als vanuit kostenoogpunt. Belangrijke complicaties die op deze chirurgische locaties optreden, zijn onder meer wondafbraak, blootstelling van pezen en functieverlies. We proberen het gebruik van het PICO-apparaat voor negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik op deze chirurgische locaties te onderzoeken en te bepalen of het betere resultaten kan opleveren dan eenvoudigere methoden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel onderzoeken hebben het gebruik van negatieve drukwondtherapie (NPWT) op donorplaatsen met vrije flap behandeld, met gemengde resultaten. Het is algemeen bekend dat NPWT veilig is en geen schade aanricht en geen vertraging in genezing veroorzaakt. Een eerdere studie uitgevoerd bij UAB toonde aan dat NPWT bij complexe hoofd-halschirurgie-reconstructies veilig is, inclusief vrije flap-donorplaatsen. Er zijn onderzoeken geweest die stellen dat de mate van peesblootstelling lager is met NPWT op donorplaatsen met vrije flap, en studies die concluderen dat er geen verschil is in het aantal complicaties. De huidige klinische praktijk is gevarieerd, vaak binnen een enkele instelling.

Hoewel geen enkel onderzoek naar NPWT op donorsites met vrije flappen inferieure resultaten bij het gebruik ervan heeft aangetoond, zijn de kosten de belangrijkste reden om het niet te gebruiken. Traditionele NPWT met behulp van op een bus gebaseerde vacuümapparaten voegt aanzienlijke kosten toe. Het NPWT-apparaat voor eenmalig gebruik van PICO (Smith & Nephew) is een relatief goedkoop, onopvallend verband dat niet aan een externe container hoeft te worden bevestigd. Het werkt op batterijen en is wegwerpbaar. Empirisch gebruik bij onze patiënten die een huidtransplantatie met een gesplitste huiddikte ondergaan naar vrije flapdonorplaatsen, toont goede resultaten met minimale intra-operatieve inspanning in vergelijking met traditioneel verband. We willen het gebruik van dit goedkope NPWT-apparaat prospectief onderzoeken en het rechtstreeks vergelijken met de traditionele postoperatieve verbandmethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • deelnemers kunnen zelf toestemming geven
  • een reconstructieve operatie ondergaat waarbij een huidtransplantaat met een gesplitste dikte moet worden bedekt van een donorplaats met een vrije flap (d.w.z. een vrije flap zonder radiale onderarm of een flap zonder fibula)

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • deelnemers kunnen zelf geen toestemming geven
  • een reconstructieve operatie ondergaat waarvoor geen huidtransplantaat met een gesplitste dikte van een donorplaats met een vrije flap nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: negatieve druk wondtherapie
PICO Negatieve druktherapiesysteem voor eenmalig gebruik
Klasse II zuigpomp met negatieve druk voor wondtherapie
PLACEBO_COMPARATOR: conventionele dressing
traditioneel chirurgisch wondverband van xeroform gaas en vulling
traditioneel chirurgisch verband van xeroform gaas en vulling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgang van wondgenezing
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
Vergelijking van foto's van de wonden van alle deelnemers genomen op postoperatieve dag 5, postoperatieve dag 14-21 en postoperatieve dag 30. Percentage huidtransplantatie wordt op dag 30 beoordeeld door geblindeerde, onafhankelijke beoordelaars. Op elke afbeelding werd een raster van 10x10 digitaal gelegd. De geanonimiseerde afbeeldingen werden gerandomiseerd en aan twee onafhankelijke beoordelaars gegeven. De beoordelaars gebruikten drie criteria om elk transplantaat te beoordelen. Het algehele uiterlijk van het transplantaat werd beoordeeld op een schaal van 1-5, het percentage van de transplantaatopname werd geschat en de aanwezigheid van blootliggende pezen werd voor elk tijdstip genoteerd.
Basislijn tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300000596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren