- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03340025
Negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik voor gratis flapdonorsites
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel onderzoeken hebben het gebruik van negatieve drukwondtherapie (NPWT) op donorplaatsen met vrije flap behandeld, met gemengde resultaten. Het is algemeen bekend dat NPWT veilig is en geen schade aanricht en geen vertraging in genezing veroorzaakt. Een eerdere studie uitgevoerd bij UAB toonde aan dat NPWT bij complexe hoofd-halschirurgie-reconstructies veilig is, inclusief vrije flap-donorplaatsen. Er zijn onderzoeken geweest die stellen dat de mate van peesblootstelling lager is met NPWT op donorplaatsen met vrije flap, en studies die concluderen dat er geen verschil is in het aantal complicaties. De huidige klinische praktijk is gevarieerd, vaak binnen een enkele instelling.
Hoewel geen enkel onderzoek naar NPWT op donorsites met vrije flappen inferieure resultaten bij het gebruik ervan heeft aangetoond, zijn de kosten de belangrijkste reden om het niet te gebruiken. Traditionele NPWT met behulp van op een bus gebaseerde vacuümapparaten voegt aanzienlijke kosten toe. Het NPWT-apparaat voor eenmalig gebruik van PICO (Smith & Nephew) is een relatief goedkoop, onopvallend verband dat niet aan een externe container hoeft te worden bevestigd. Het werkt op batterijen en is wegwerpbaar. Empirisch gebruik bij onze patiënten die een huidtransplantatie met een gesplitste huiddikte ondergaan naar vrije flapdonorplaatsen, toont goede resultaten met minimale intra-operatieve inspanning in vergelijking met traditioneel verband. We willen het gebruik van dit goedkope NPWT-apparaat prospectief onderzoeken en het rechtstreeks vergelijken met de traditionele postoperatieve verbandmethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- deelnemers kunnen zelf toestemming geven
- een reconstructieve operatie ondergaat waarbij een huidtransplantaat met een gesplitste dikte moet worden bedekt van een donorplaats met een vrije flap (d.w.z. een vrije flap zonder radiale onderarm of een flap zonder fibula)
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- deelnemers kunnen zelf geen toestemming geven
- een reconstructieve operatie ondergaat waarvoor geen huidtransplantaat met een gesplitste dikte van een donorplaats met een vrije flap nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: negatieve druk wondtherapie
PICO Negatieve druktherapiesysteem voor eenmalig gebruik
|
Klasse II zuigpomp met negatieve druk voor wondtherapie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: conventionele dressing
traditioneel chirurgisch wondverband van xeroform gaas en vulling
|
traditioneel chirurgisch verband van xeroform gaas en vulling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortgang van wondgenezing
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
|
Vergelijking van foto's van de wonden van alle deelnemers genomen op postoperatieve dag 5, postoperatieve dag 14-21 en postoperatieve dag 30.
Percentage huidtransplantatie wordt op dag 30 beoordeeld door geblindeerde, onafhankelijke beoordelaars.
Op elke afbeelding werd een raster van 10x10 digitaal gelegd.
De geanonimiseerde afbeeldingen werden gerandomiseerd en aan twee onafhankelijke beoordelaars gegeven.
De beoordelaars gebruikten drie criteria om elk transplantaat te beoordelen.
Het algehele uiterlijk van het transplantaat werd beoordeeld op een schaal van 1-5, het percentage van de transplantaatopname werd geschat en de aanwezigheid van blootliggende pezen werd voor elk tijdstip genoteerd.
|
Basislijn tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300000596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .