Jednorázová terapie negativním tlakem na rány pro bezplatná dárcovská místa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho studií se zabývalo použitím terapie rány pod tlakem (NPWT) na dárcovských místech s volným lalokem se smíšenými výsledky. Je dobře známo, že NPWT je bezpečný a nezpůsobuje žádné poškození a žádné zpoždění v hojení. Předchozí studie provedená na UAB ukázala, že NPWT v komplexní rekonstrukci chirurgie hlavy a krku je bezpečný, včetně volných dárcovských míst. Byly studie, které uvádějí, že míra expozice šlach je nižší u NPWT v dárcovských místech s volným lalokem, a studie, které dospěly k závěru, že neexistuje žádný rozdíl v míře komplikací. Současná klinická praxe je různorodá, často v rámci jedné instituce.
Zatímco žádné studie NPWT na dárcovských místech s volnými chlopněmi nezaznamenaly horší výsledky s jeho použitím, hlavním důvodem, proč se nepoužívá, jsou náklady. Tradiční NPWT využívající vakuová zařízení na bázi kanystrů zvyšuje náklady. Zařízení PICO na jedno použití NPWT (Smith & Nephew) je relativně levný, nízkoprofilový obvaz, který nevyžaduje připojení k externí nádobce. Je na baterie a je jednorázový. Empirické použití u našich pacientů podstupujících transplantaci kůže na volná laloková dárcovská místa ukazuje dobré výsledky s minimálním intraoperačním úsilím ve srovnání s tradičním bandážováním. Rádi bychom prospektivně prozkoumali použití tohoto levného zařízení NPWT a porovnali jej přímo s tradiční metodou pooperačního převazu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- účastníci mohou sami souhlasit
- podstupující rekonstrukční operaci vyžadující překrytí kožním štěpem na volném místě dárce laloku (tj. lalok bez radiálního předloktí nebo lalok bez fibuly)
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- účastníci nemohou sami za sebe souhlasit
- podstupující rekonstrukční operaci, která nevyžaduje pokrytí kožním štěpem na volném dárcovském místě chlopně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: podtlaková terapie ran
Jednorázový systém negativní tlakové terapie ran PICO
|
Poháněná odsávací pumpa pro podtlakovou terapii ran třídy II
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: konvenční oblékání
tradiční krytí operační rány xeroformní gázou a vycpávkou
|
tradiční chirurgický obvaz z xeroformní gázy a vycpávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese hojení ran
Časové okno: Výchozí stav po 30 dnech
|
Porovnání fotografií ran všech účastníků pořízených v pooperačním dni 5, pooperačním dni 14-21 a pooperačním dni 30.
Procentuální odběr kožního štěpu bude vyhodnocen 30. den zaslepenými nezávislými hodnotiteli.
Na každém obrázku byla digitálně překryta mřížka 10x10.
Deidentifikované obrázky byly náhodně rozděleny a poskytnuty dvěma nezávislým hodnotitelům.
Hodnotitelé použili pro hodnocení každého štěpu tři kritéria.
Celkový vzhled štěpu byl hodnocen na stupnici 1-5, bylo odhadnuto procento odběru štěpu a pro každý časový bod byla zaznamenána přítomnost obnažené šlachy.
|
Výchozí stav po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300000596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy