- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03340025
Traitement des plaies par pression négative à usage unique pour les sites donneurs de lambeau libre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreuses études ont porté sur l'utilisation de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) dans les sites donneurs de lambeaux libres avec des résultats mitigés. Il est bien établi que la TPN est sans danger, ne cause aucun dommage et ne retarde pas la guérison. Une étude précédente réalisée à l'UAB a montré que la NPWT dans la reconstruction complexe de la chirurgie de la tête et du cou est sûre, y compris les sites donneurs de lambeaux libres. Il y a eu des études qui indiquent que le taux d'exposition des tendons est plus faible avec la TPN dans les sites donneurs de lambeaux libres, et des études qui concluent qu'il n'y a pas de différence dans les taux de complications. La pratique clinique actuelle est variée, souvent au sein d'un même établissement.
Bien qu'aucune étude sur la TPN dans les sites donneurs de lambeau libre n'ait noté des résultats inférieurs avec son utilisation, une raison principale invoquée pour ne pas l'utiliser est le coût. La NPWT traditionnelle utilisant des dispositifs d'aspiration à base de bidon ajoute des coûts importants. Le dispositif NPWT à usage unique PICO (Smith & Nephew) est un pansement discret relativement peu coûteux qui ne nécessite pas de fixation à une cartouche externe. Il est alimenté par batterie et jetable. L'utilisation empirique sur nos patients subissant une greffe de peau en épaisseur fractionnée sur des sites donneurs de lambeau libre montre de bons résultats avec un effort peropératoire minimal par rapport au bandage traditionnel. Nous aimerions étudier de manière prospective l'utilisation de ce dispositif de TPN à faible coût et le comparer directement à la méthode traditionnelle de pansement post-opératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- les participants sont capables de consentir par eux-mêmes
- subissant une chirurgie reconstructive nécessitant une couverture par greffe de peau d'épaisseur fractionnée d'un site donneur de lambeau libre (c'est-à-dire un lambeau libre d'avant-bras radial ou un lambeau libre de péroné)
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- les participants sont incapables de consentir pour eux-mêmes
- subissant une chirurgie reconstructive qui ne nécessite pas la couverture d'une greffe de peau d'épaisseur fractionnée d'un site donneur de lambeau libre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: traitement des plaies par pression négative
Système de traitement des plaies par pression négative à usage unique PICO
|
Pompe d'aspiration alimentée par pression négative de classe II
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: pansement conventionnel
pansement chirurgical traditionnel de gaze xeroform et de rembourrage
|
pansement chirurgical traditionnel en gaze xeroform et rembourrage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression de la cicatrisation
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours
|
Comparaison des photographies de toutes les plaies des participants prises au jour postopératoire 5, aux jours postopératoires 14 à 21 et au jour postopératoire 30.
Le pourcentage de prise de greffe de peau sera évalué le jour 30 par des évaluateurs indépendants en aveugle.
Une grille 10x10 a été superposée numériquement sur chaque image.
Les images anonymisées ont été randomisées et données à deux évaluateurs indépendants.
Les évaluateurs ont utilisé trois critères pour évaluer chaque greffe.
L'apparence globale du greffon a été notée sur une échelle de 1 à 5, le pourcentage de prise de greffon a été estimé et la présence d'un tendon exposé a été notée pour chaque point de temps.
|
Base de référence jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300000596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .