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Traitement des plaies par pression négative à usage unique pour les sites donneurs de lambeau libre

12 juillet 2021 mis à jour par: Benjamin Greene, University of Alabama at Birmingham
Il existe diverses options de prise en charge des sites donneurs de lambeau libre qui nécessitent une greffe de peau d'épaisseur fractionnée. Aucun ne s'est avéré supérieur à la fois du point de vue des soins aux patients et du point de vue des coûts. Les complications majeures survenant sur ces sites chirurgicaux comprennent la rupture de la plaie, l'exposition des tendons et la perte de fonction. Nous cherchons à étudier l'utilisation du dispositif de traitement des plaies par pression négative à usage unique PICO dans ces sites chirurgicaux et à déterminer s'il peut donner des résultats supérieurs à des méthodes plus simples.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses études ont porté sur l'utilisation de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) dans les sites donneurs de lambeaux libres avec des résultats mitigés. Il est bien établi que la TPN est sans danger, ne cause aucun dommage et ne retarde pas la guérison. Une étude précédente réalisée à l'UAB a montré que la NPWT dans la reconstruction complexe de la chirurgie de la tête et du cou est sûre, y compris les sites donneurs de lambeaux libres. Il y a eu des études qui indiquent que le taux d'exposition des tendons est plus faible avec la TPN dans les sites donneurs de lambeaux libres, et des études qui concluent qu'il n'y a pas de différence dans les taux de complications. La pratique clinique actuelle est variée, souvent au sein d'un même établissement.

Bien qu'aucune étude sur la TPN dans les sites donneurs de lambeau libre n'ait noté des résultats inférieurs avec son utilisation, une raison principale invoquée pour ne pas l'utiliser est le coût. La NPWT traditionnelle utilisant des dispositifs d'aspiration à base de bidon ajoute des coûts importants. Le dispositif NPWT à usage unique PICO (Smith & Nephew) est un pansement discret relativement peu coûteux qui ne nécessite pas de fixation à une cartouche externe. Il est alimenté par batterie et jetable. L'utilisation empirique sur nos patients subissant une greffe de peau en épaisseur fractionnée sur des sites donneurs de lambeau libre montre de bons résultats avec un effort peropératoire minimal par rapport au bandage traditionnel. Nous aimerions étudier de manière prospective l'utilisation de ce dispositif de TPN à faible coût et le comparer directement à la méthode traditionnelle de pansement post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • les participants sont capables de consentir par eux-mêmes
  • subissant une chirurgie reconstructive nécessitant une couverture par greffe de peau d'épaisseur fractionnée d'un site donneur de lambeau libre (c'est-à-dire un lambeau libre d'avant-bras radial ou un lambeau libre de péroné)

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • les participants sont incapables de consentir pour eux-mêmes
  • subissant une chirurgie reconstructive qui ne nécessite pas la couverture d'une greffe de peau d'épaisseur fractionnée d'un site donneur de lambeau libre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: traitement des plaies par pression négative
Système de traitement des plaies par pression négative à usage unique PICO
Pompe d'aspiration alimentée par pression négative de classe II
PLACEBO_COMPARATOR: pansement conventionnel
pansement chirurgical traditionnel de gaze xeroform et de rembourrage
pansement chirurgical traditionnel en gaze xeroform et rembourrage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la cicatrisation
Délai: Base de référence jusqu'à 30 jours
Comparaison des photographies de toutes les plaies des participants prises au jour postopératoire 5, aux jours postopératoires 14 à 21 et au jour postopératoire 30. Le pourcentage de prise de greffe de peau sera évalué le jour 30 par des évaluateurs indépendants en aveugle. Une grille 10x10 a été superposée numériquement sur chaque image. Les images anonymisées ont été randomisées et données à deux évaluateurs indépendants. Les évaluateurs ont utilisé trois critères pour évaluer chaque greffe. L'apparence globale du greffon a été notée sur une échelle de 1 à 5, le pourcentage de prise de greffon a été estimé et la présence d'un tendon exposé a été notée pour chaque point de temps.
Base de référence jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

13 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300000596

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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