- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03340025
Kertakäyttöinen negatiivinen painehaavahoito ilmaisille läppäluovutuspaikoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monissa tutkimuksissa on käsitelty negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) käyttöä vapaissa läppäluovutuskohteissa, ja tulokset ovat ristiriitaisia. On hyvin todettu, että NPWT on turvallinen, ei aiheuta haittaa eikä viivästy paranemista. Edellinen UAB:lla tehty tutkimus osoitti, että NPWT monimutkaisessa pään ja kaulan kirurgian rekonstruktiossa on turvallista, mukaan lukien vapaat läppäluovutuspaikat. On tehty tutkimuksia, joissa on todettu, että jänteiden altistumisnopeus on pienempi NPWT:llä vapaissa läppäluovuttajakohdissa, ja tutkimuksia, joiden mukaan komplikaatioiden määrässä ei ole eroa. Nykyinen kliininen käytäntö on vaihtelevaa, usein yhden laitoksen sisällä.
Vaikka mikään NPWT:n tutkimuksista vapailla läppäluovuttamispaikoilla ei ole havainnut huonompia tuloksia sen käytöstä, pääasiallinen syy, miksi sitä ei käytetä, on hinta. Perinteinen NPWT, jossa käytetään kapselipohjaisia tyhjiölaitteita, lisää merkittäviä kustannuksia. PICO-kertakäyttöinen NPWT-laite (Smith & Nephew) on suhteellisen edullinen, matalaprofiilinen side, joka ei vaadi kiinnitystä ulkoiseen kanisteriin. Se on akkukäyttöinen ja kertakäyttöinen. Empiirinen käyttö potilaillamme, joille tehdään halkeaman paksuinen ihonsiirto vapaisiin läppäluovutuskohtiin, osoittaa hyviä tuloksia minimaalisella leikkauksen sisäisellä vaivalla verrattuna perinteiseen sidokseen. Haluamme tutkia tämän edullisen NPWT-laitteen käyttöä tulevaisuuteen ja verrata sitä suoraan perinteiseen post-op -sidontamenetelmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- osallistujat voivat antaa suostumuksensa itse
- korjaavassa leikkauksessa, joka vaatii halkeaman paksuisen ihosiirteen peittämisen vapaalle läppäluovuttajakohdalle (eli säteittäinen kyynärvarren vapaa läppä tai pohjeluuvapaa läppä)
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- osallistujat eivät voi suostua itse
- jolle tehdään korjaava leikkaus, joka ei vaadi halkeaman paksuista ihosiirteen peittämistä vapaasta läppäluovutuskohdasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: negatiivinen haavan hoito
PICO kertakäyttöinen alipaineinen haavahoitojärjestelmä
|
Luokan II alipainehaavahoitokäyttöinen imupumppu
|
PLACEBO_COMPARATOR: tavanomainen pukeutuminen
perinteinen kirurginen haavasidos kseroformista sideharsoa ja pehmustetta
|
perinteinen kirurginen sidos xeroform sideharsolla ja pehmusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavan paranemisen eteneminen
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivän ajan
|
Kaikkien osallistujien haavoista otettujen valokuvien vertailu leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, leikkauksen jälkeisenä päivänä 14-21 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30.
Sokkoutuneet, riippumattomat arvioijat arvioivat ihosiirteen ottamisen prosenttiosuuden päivänä 30.
Jokaisen kuvan päälle asetettiin digitaalisesti 10x10 ruudukko.
Tunnistamattomat kuvat satunnaistettiin ja annettiin kahdelle riippumattomalle arvioijalle.
Arvioijat käyttivät kolmea kriteeriä arvioidakseen kunkin siirteen.
Siirteen kokonaisulkonäkö arvosteltiin asteikolla 1-5, siirteen ottamisen prosenttiosuus arvioitiin ja paljastuneen jänteen läsnäolo todettiin kullakin aikapisteellä.
|
Perustaso 30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300000596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat