Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kertakäyttöinen negatiivinen painehaavahoito ilmaisille läppäluovutuspaikoille

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Benjamin Greene, University of Alabama at Birmingham
On olemassa erilaisia ​​hallintavaihtoehtoja ilmaisille läppäluovutuskohteille, jotka vaativat jaetun paksuisen ihonsiirron. Mikään ei ole osoittautunut paremmaksi sekä potilaan hoidon että kustannusten kannalta. Näissä leikkauskohdissa esiintyviä suuria komplikaatioita ovat haavan hajoaminen, jänteiden altistuminen ja toiminnan menetys. Pyrimme tutkimaan kertakäyttöisen PICO-alipaineen haavahoitolaitteen käyttöä näissä leikkauskohteissa ja selvittämään, voiko se tuottaa parempia tuloksia kuin yksinkertaisemmat menetelmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monissa tutkimuksissa on käsitelty negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) käyttöä vapaissa läppäluovutuskohteissa, ja tulokset ovat ristiriitaisia. On hyvin todettu, että NPWT on turvallinen, ei aiheuta haittaa eikä viivästy paranemista. Edellinen UAB:lla tehty tutkimus osoitti, että NPWT monimutkaisessa pään ja kaulan kirurgian rekonstruktiossa on turvallista, mukaan lukien vapaat läppäluovutuspaikat. On tehty tutkimuksia, joissa on todettu, että jänteiden altistumisnopeus on pienempi NPWT:llä vapaissa läppäluovuttajakohdissa, ja tutkimuksia, joiden mukaan komplikaatioiden määrässä ei ole eroa. Nykyinen kliininen käytäntö on vaihtelevaa, usein yhden laitoksen sisällä.

Vaikka mikään NPWT:n tutkimuksista vapailla läppäluovuttamispaikoilla ei ole havainnut huonompia tuloksia sen käytöstä, pääasiallinen syy, miksi sitä ei käytetä, on hinta. Perinteinen NPWT, jossa käytetään kapselipohjaisia ​​tyhjiölaitteita, lisää merkittäviä kustannuksia. PICO-kertakäyttöinen NPWT-laite (Smith & Nephew) on suhteellisen edullinen, matalaprofiilinen side, joka ei vaadi kiinnitystä ulkoiseen kanisteriin. Se on akkukäyttöinen ja kertakäyttöinen. Empiirinen käyttö potilaillamme, joille tehdään halkeaman paksuinen ihonsiirto vapaisiin läppäluovutuskohtiin, osoittaa hyviä tuloksia minimaalisella leikkauksen sisäisellä vaivalla verrattuna perinteiseen sidokseen. Haluamme tutkia tämän edullisen NPWT-laitteen käyttöä tulevaisuuteen ja verrata sitä suoraan perinteiseen post-op -sidontamenetelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuoden iässä
  • osallistujat voivat antaa suostumuksensa itse
  • korjaavassa leikkauksessa, joka vaatii halkeaman paksuisen ihosiirteen peittämisen vapaalle läppäluovuttajakohdalle (eli säteittäinen kyynärvarren vapaa läppä tai pohjeluuvapaa läppä)

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • osallistujat eivät voi suostua itse
  • jolle tehdään korjaava leikkaus, joka ei vaadi halkeaman paksuista ihosiirteen peittämistä vapaasta läppäluovutuskohdasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: negatiivinen haavan hoito
PICO kertakäyttöinen alipaineinen haavahoitojärjestelmä
Luokan II alipainehaavahoitokäyttöinen imupumppu
PLACEBO_COMPARATOR: tavanomainen pukeutuminen
perinteinen kirurginen haavasidos kseroformista sideharsoa ja pehmustetta
perinteinen kirurginen sidos xeroform sideharsolla ja pehmusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisen eteneminen
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivän ajan
Kaikkien osallistujien haavoista otettujen valokuvien vertailu leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, leikkauksen jälkeisenä päivänä 14-21 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30. Sokkoutuneet, riippumattomat arvioijat arvioivat ihosiirteen ottamisen prosenttiosuuden päivänä 30. Jokaisen kuvan päälle asetettiin digitaalisesti 10x10 ruudukko. Tunnistamattomat kuvat satunnaistettiin ja annettiin kahdelle riippumattomalle arvioijalle. Arvioijat käyttivät kolmea kriteeriä arvioidakseen kunkin siirteen. Siirteen kokonaisulkonäkö arvosteltiin asteikolla 1-5, siirteen ottamisen prosenttiosuus arvioitiin ja paljastuneen jänteen läsnäolo todettiin kullakin aikapisteellä.
Perustaso 30 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300000596

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava

3
Tilaa