Engangsbehandling med negativt tryksår til gratis klapdonorsteder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange undersøgelser har adresseret brugen af negativt tryksårterapi (NPWT) i frie flap-donorsteder med blandede resultater. Det er veletableret, at NPWT er sikkert og forårsager ingen skade og ingen forsinkelse i helingen. En tidligere undersøgelse udført ved UAB viste, at NPWT i kompleks hoved- og halskirurgi er sikker, inklusive frie klapdonorsteder. Der har været undersøgelser, der angiver, at hastigheden af seneeksponering er lavere med NPWT i frie flap-donorsteder, og undersøgelser, der konkluderer, at der ikke er nogen forskel i komplikationsraten. Den nuværende kliniske praksis er varieret, ofte inden for en enkelt institution.
Selvom ingen undersøgelser af NPWT i frie flap-donorsteder har noteret ringere resultater med dets brug, er en primær årsag til ikke at bruge det omkostninger. Traditionel NPWT, der bruger beholder-baserede vakuumenheder, tilføjer betydelige omkostninger. PICO engangs-NPWT-enheden (Smith & Nephew) er en relativt billig, lavprofilbandage, der ikke kræver fastgørelse til en ekstern beholder. Den er batteridrevet og til engangsbrug. Empirisk brug på vores patienter, der gennemgår hudtransplantation i split-tykkelse til frie klapdonorsteder, viser gode resultater med minimal intraoperativ indsats sammenlignet med traditionel bandagering. Vi vil gerne prospektivt undersøge brugen af denne billige NPWT-enhed og sammenligne den direkte med den traditionelle post-op dressing-metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- deltagerne kan selv give samtykke
- gennemgår rekonstruktiv kirurgi, der kræver hudtransplantatdækning i split-tykkelse af et frit klapdonorsted (dvs. radial underarmsfri klap eller fibulafri klap)
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- deltagere er ikke i stand til selv at give samtykke
- gennemgår rekonstruktiv kirurgi, der ikke kræver dækning af hudtransplantat med delt tykkelse af et frit klapdonorsted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: negativ tryksårbehandling
PICO engangs sårterapisystem med negativt tryk
|
Klasse II negativt tryk sårterapi drevet sugepumpe
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: konventionel dressing
traditionel kirurgisk sårforbinding af xeroform gaze og polstring
|
traditionel kirurgisk forbinding af xeroform gaze og polstring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af sårheling
Tidsramme: Baseline gennem 30 dage
|
Sammenligning af fotografier af alle deltageres sår taget på postoperativ dag 5, postoperativ dag 14-21 og postoperativ dag 30.
Den procentvise hudtransplantation vil blive evalueret på dag 30 af blindede, uafhængige bedømmere.
Et 10x10 gitter blev digitalt overlejret på hvert billede.
De afidentificerede billeder blev randomiseret og givet til to uafhængige bedømmere.
Bedømmerne brugte tre kriterier til at vurdere hver graft.
Overordnet transplantatudseende blev bedømt på en 1-5 skala, procent af transplantatoptagelsen blev estimeret, og tilstedeværelsen af blotlagt sene blev noteret for hvert tidspunkt.
|
Baseline gennem 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300000596
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)