Jednorazowa terapia podciśnieniowa do miejsc pobrania wolnych płatków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele badań dotyczyło stosowania podciśnieniowej terapii ran (NPWT) w miejscach pobierania wolnych płatów, z mieszanymi wynikami. Powszechnie wiadomo, że NPWT jest bezpieczna i nie powoduje szkód ani opóźnień w gojeniu. Poprzednie badanie przeprowadzone w UAB wykazało, że NPWT w złożonej rekonstrukcji chirurgii głowy i szyi jest bezpieczna, w tym wolne miejsca dawców płatów. Istnieją badania, które stwierdzają, że wskaźnik ekspozycji ścięgien jest niższy w przypadku NPWT w miejscach pobierania wolnych płatów, oraz badania, z których wynika, że nie ma różnicy w częstości powikłań. Obecna praktyka kliniczna jest zróżnicowana, często w ramach jednej instytucji.
Chociaż żadne badania NPWT w miejscach dawców wolnych płatów nie wykazały gorszych wyników przy jego stosowaniu, głównym wymienianym powodem niestosowania go jest koszt. Tradycyjne NPWT przy użyciu urządzeń próżniowych opartych na kanistrach generuje znaczne koszty. Jednorazowe urządzenie NPWT PICO (Smith & Nephew) jest stosunkowo niedrogim, niskoprofilowym opatrunkiem, który nie wymaga mocowania do zewnętrznego pojemnika. Jest zasilany bateryjnie i jednorazowy. Empiryczne stosowanie na naszych pacjentach poddawanych przeszczepom skóry pośredniej grubości w miejscach wolnych dawców płatów daje dobre wyniki przy minimalnym wysiłku śródoperacyjnym w porównaniu z tradycyjnym bandażowaniem. Chcielibyśmy prospektywnie zbadać zastosowanie tego niedrogiego urządzenia do NPWT i porównać je bezpośrednio z tradycyjną metodą opatrunku pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- uczestnicy mogą sami wyrazić zgodę
- w trakcie operacji rekonstrukcyjnej wymagającej pokrycia przeszczepu skóry pośredniej grubości wolnego płata w miejscu pobrania (tj. płat wolny od kości promieniowej przedramienia lub płat wolny od kości strzałkowej)
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- uczestnicy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
- w trakcie operacji rekonstrukcyjnej, która nie wymaga pokrycia przeszczepu skóry pośredniej grubości wolnego miejsca pobrania płata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: podciśnieniowa terapia ran
Jednorazowy system terapii podciśnieniowej PICO
|
Pompa ssąca napędzana podciśnieniową terapią ran klasy II
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: opatrunek konwencjonalny
tradycyjny chirurgiczny opatrunek na rany z gazy kseroformowanej i wyściółki
|
tradycyjny opatrunek chirurgiczny z gazy kseroformowanej i wyściółki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp gojenia się ran
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 30 dni
|
Porównanie zdjęć ran wszystkich uczestników wykonanych w 5. dniu pooperacyjnym, 14-21. dniu pooperacyjnym i 30. dniu pooperacyjnym.
Procent pobrania przeszczepu skóry zostanie oceniony w dniu 30 przez zaślepionych, niezależnych oceniających.
Siatka 10x10 została cyfrowo nałożona na każdy obraz.
Zdezidentyfikowane obrazy zostały losowo przydzielone i przekazane dwóm niezależnym osobom oceniającym.
Oceniający stosowali trzy kryteria do oceny każdego przeszczepu.
Ogólny wygląd przeszczepu oceniano w skali od 1 do 5, oceniano procent pobrania przeszczepu i odnotowywano obecność odsłoniętego ścięgna dla każdego punktu czasowego.
|
Linia bazowa przez 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300000596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .