- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03340025
Engångsbehandling med negativt tryck för gratis donatorplatser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier har behandlat användningen av negativt trycksårterapi (NPWT) på donatorställen med fria flikar med blandade resultat. Det är väl etablerat att NPWT är säkert och orsakar ingen skada och ingen fördröjning av läkningen. En tidigare studie utförd vid UAB visade att NPWT vid komplex huvud- och halskirurgi är säker, inklusive fria donatorställen. Det har gjorts studier som konstaterar att graden av exponering för senor är lägre med NPWT i donatorställen med fria flikar, och studier som drar slutsatsen att det inte finns någon skillnad i komplikationsfrekvens. Nuvarande klinisk praxis är varierad, ofta inom en enskild institution.
Även om inga studier av NPWT i donatorställen med fria flikar har noterat sämre resultat med dess användning, är en primär anledning som anges för att inte använda den kostnaden. Traditionell NPWT som använder kapselbaserade vakuumanordningar tillför betydande kostnader. PICO NPWT-enheten för engångsbruk (Smith & Nephew) är ett relativt billigt, lågprofilförband som inte kräver fäste på en extern kapsel. Den är batteridriven och för engångsbruk. Empirisk användning på våra patienter som genomgår hudtransplantation med delad tjocklek till fria donatorställen visar goda resultat med minimal intraoperativ ansträngning jämfört med traditionell bandage. Vi vill prospektivt undersöka användningen av denna billiga NPWT-enhet och jämföra den direkt med den traditionella förbandsmetoden efter operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- deltagarna kan ge sitt samtycke
- genomgår rekonstruktiv kirurgi som kräver täckning av hudtransplantat med delad tjocklek av ett donatorställe med fri flik (dvs radiell underarmsfri flik eller fibulafri flik)
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- deltagarna kan inte ge sitt samtycke
- genomgår rekonstruktiv kirurgi som inte kräver täckning av hudtransplantat med delad tjocklek av ett donatorställe med fri flik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: sårbehandling med negativt tryck
PICO engångsbehandlingssystem med negativt tryck
|
Klass II undertrycks sårterapidriven sugpump
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: konventionell dressing
traditionell kirurgisk sårförband av xeroform gasväv och stoppning
|
traditionellt kirurgiskt förband av xeroform-gasväv och stoppning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av sårläkning
Tidsram: Baslinje genom 30 dagar
|
Jämförelse av fotografier av alla deltagares sår tagna på postoperativ dag 5, postoperativ dag 14-21 och postoperativ dag 30.
Procentandel av hudtransplantat kommer att utvärderas på dag 30 av blinda, oberoende bedömare.
Ett 10x10 rutnät överlagrades digitalt på varje bild.
De avidentifierade bilderna randomiserades och gavs till två oberoende bedömare.
Bedömarna använde tre kriterier för att bedöma varje transplantat.
Transplantatets totala utseende graderades på en skala 1-5, procent av grafttagningen uppskattades och närvaron av exponerad sena noterades för varje tidpunkt.
|
Baslinje genom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300000596
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .