Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engångsbehandling med negativt tryck för gratis donatorplatser

12 juli 2021 uppdaterad av: Benjamin Greene, University of Alabama at Birmingham
Det finns olika hanteringsalternativ för fria donatorplatser som kräver hudtransplantation med delad tjocklek. Ingen har visat sig vara överlägsen både ur patientvård och kostnadssynpunkt. Större komplikationer som uppstår vid dessa operationsställen inkluderar sårnedbrytning, senorexponering och funktionsförlust. Vi försöker undersöka användningen av PICO engångsapparat för negativt tryck sårterapi på dessa operationsställen och avgöra om den kan ge överlägsna resultat jämfört med enklare metoder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många studier har behandlat användningen av negativt trycksårterapi (NPWT) på donatorställen med fria flikar med blandade resultat. Det är väl etablerat att NPWT är säkert och orsakar ingen skada och ingen fördröjning av läkningen. En tidigare studie utförd vid UAB visade att NPWT vid komplex huvud- och halskirurgi är säker, inklusive fria donatorställen. Det har gjorts studier som konstaterar att graden av exponering för senor är lägre med NPWT i donatorställen med fria flikar, och studier som drar slutsatsen att det inte finns någon skillnad i komplikationsfrekvens. Nuvarande klinisk praxis är varierad, ofta inom en enskild institution.

Även om inga studier av NPWT i donatorställen med fria flikar har noterat sämre resultat med dess användning, är en primär anledning som anges för att inte använda den kostnaden. Traditionell NPWT som använder kapselbaserade vakuumanordningar tillför betydande kostnader. PICO NPWT-enheten för engångsbruk (Smith & Nephew) är ett relativt billigt, lågprofilförband som inte kräver fäste på en extern kapsel. Den är batteridriven och för engångsbruk. Empirisk användning på våra patienter som genomgår hudtransplantation med delad tjocklek till fria donatorställen visar goda resultat med minimal intraoperativ ansträngning jämfört med traditionell bandage. Vi vill prospektivt undersöka användningen av denna billiga NPWT-enhet och jämföra den direkt med den traditionella förbandsmetoden efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • deltagarna kan ge sitt samtycke
  • genomgår rekonstruktiv kirurgi som kräver täckning av hudtransplantat med delad tjocklek av ett donatorställe med fri flik (dvs radiell underarmsfri flik eller fibulafri flik)

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • deltagarna kan inte ge sitt samtycke
  • genomgår rekonstruktiv kirurgi som inte kräver täckning av hudtransplantat med delad tjocklek av ett donatorställe med fri flik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: sårbehandling med negativt tryck
PICO engångsbehandlingssystem med negativt tryck
Klass II undertrycks sårterapidriven sugpump
PLACEBO_COMPARATOR: konventionell dressing
traditionell kirurgisk sårförband av xeroform gasväv och stoppning
traditionellt kirurgiskt förband av xeroform-gasväv och stoppning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av sårläkning
Tidsram: Baslinje genom 30 dagar
Jämförelse av fotografier av alla deltagares sår tagna på postoperativ dag 5, postoperativ dag 14-21 och postoperativ dag 30. Procentandel av hudtransplantat kommer att utvärderas på dag 30 av blinda, oberoende bedömare. Ett 10x10 rutnät överlagrades digitalt på varje bild. De avidentifierade bilderna randomiserades och gavs till två oberoende bedömare. Bedömarna använde tre kriterier för att bedöma varje transplantat. Transplantatets totala utseende graderades på en skala 1-5, procent av grafttagningen uppskattades och närvaron av exponerad sena noterades för varje tidpunkt.
Baslinje genom 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (FAKTISK)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300000596

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera