- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03340025
Одноразовая терапия ран отрицательным давлением для донорских участков со свободным лоскутом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многие исследования были посвящены использованию терапии ран отрицательным давлением (NPWT) в донорских участках со свободными лоскутами со смешанными результатами. Хорошо известно, что NPWT безопасна, не причиняет вреда и не замедляет заживление. Предыдущее исследование, проведенное в UAB, показало, что NPWT в комплексной реконструкции головы и шеи безопасна, включая донорские участки со свободными лоскутами. Были исследования, в которых утверждается, что частота воздействия на сухожилия ниже при NPWT в донорских участках свободного лоскута, а также исследования, в которых делается вывод об отсутствии различий в частоте осложнений. Текущая клиническая практика разнообразна, часто в рамках одного учреждения.
Хотя никакие исследования NPWT в донорских участках со свободными лоскутами не выявили худших результатов при его использовании, основной причиной отказа от его использования является стоимость. Традиционная NPWT с использованием вакуумных устройств на основе канистр значительно увеличивает стоимость. Одноразовое устройство NPWT PICO (Smith & Nephew) представляет собой относительно недорогую низкопрофильную повязку, не требующую прикрепления к внешнему контейнеру. Работает на батарейках и одноразовый. Эмпирическое использование у наших пациентов, перенесших расщепленную кожную трансплантацию на свободные участки донорских лоскутов, показало хорошие результаты при минимальных интраоперационных усилиях по сравнению с традиционным бинтованием. Мы хотели бы провести проспективное исследование использования этого недорогого устройства NPWT и непосредственно сравнить его с традиционным методом послеоперационной повязки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- участники могут дать согласие для себя
- перенесших реконструктивную операцию, требующую закрытия кожным трансплантатом расщепленной толщины донорского участка свободного лоскута (например, свободного лоскута лучевой кости предплечья или свободного лоскута малоберцовой кости)
Критерий исключения:
- < 18 лет
- участники не могут дать согласие для себя
- перенесших реконструктивную операцию, которая не требует перекрытия кожным трансплантатом расщепленной толщины свободного участка донорского лоскута
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечение ран отрицательным давлением
Одноразовая система для терапии ран отрицательным давлением PICO
|
Отсасывающий насос с приводом от отрицательного давления для терапии ран класса II
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: обычная повязка
традиционная хирургическая повязка из ксероформной марли и прокладки
|
традиционная хирургическая повязка из ксероформной марли и прокладки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогресс заживления ран
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней
|
Сравнение фотографий ран всех участников, сделанных на 5-й послеоперационный день, 14-21-й день после операции и 30-й день после операции.
Процент пересадки кожи будет оцениваться на 30-й день слепыми независимыми оценщиками.
Сетка 10x10 была наложена цифровым способом на каждое изображение.
Деидентифицированные изображения были рандомизированы и переданы двум независимым оценщикам.
Оценщики использовали три критерия для оценки каждого трансплантата.
Общий внешний вид трансплантата оценивали по шкале от 1 до 5, оценивали процент приживаемости трансплантата и отмечали наличие обнаженного сухожилия для каждой временной точки.
|
Исходный уровень через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300000596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .