Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноразовая терапия ран отрицательным давлением для донорских участков со свободным лоскутом

12 июля 2021 г. обновлено: Benjamin Greene, University of Alabama at Birmingham
Существуют различные варианты лечения донорских участков со свободными лоскутами, которые требуют пересадки кожи с расщеплением по толщине. Ни один из них не доказал превосходства как с точки зрения ухода за пациентами, так и с точки зрения затрат. Основные осложнения, возникающие на этих хирургических участках, включают разрушение раны, обнажение сухожилий и потерю функции. Мы стремимся исследовать использование одноразового устройства для терапии ран отрицательным давлением PICO в этих хирургических областях и определить, может ли оно дать лучшие результаты по сравнению с более простыми методами.

Обзор исследования

Подробное описание

Многие исследования были посвящены использованию терапии ран отрицательным давлением (NPWT) в донорских участках со свободными лоскутами со смешанными результатами. Хорошо известно, что NPWT безопасна, не причиняет вреда и не замедляет заживление. Предыдущее исследование, проведенное в UAB, показало, что NPWT в комплексной реконструкции головы и шеи безопасна, включая донорские участки со свободными лоскутами. Были исследования, в которых утверждается, что частота воздействия на сухожилия ниже при NPWT в донорских участках свободного лоскута, а также исследования, в которых делается вывод об отсутствии различий в частоте осложнений. Текущая клиническая практика разнообразна, часто в рамках одного учреждения.

Хотя никакие исследования NPWT в донорских участках со свободными лоскутами не выявили худших результатов при его использовании, основной причиной отказа от его использования является стоимость. Традиционная NPWT с использованием вакуумных устройств на основе канистр значительно увеличивает стоимость. Одноразовое устройство NPWT PICO (Smith & Nephew) представляет собой относительно недорогую низкопрофильную повязку, не требующую прикрепления к внешнему контейнеру. Работает на батарейках и одноразовый. Эмпирическое использование у наших пациентов, перенесших расщепленную кожную трансплантацию на свободные участки донорских лоскутов, показало хорошие результаты при минимальных интраоперационных усилиях по сравнению с традиционным бинтованием. Мы хотели бы провести проспективное исследование использования этого недорогого устройства NPWT и непосредственно сравнить его с традиционным методом послеоперационной повязки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • участники могут дать согласие для себя
  • перенесших реконструктивную операцию, требующую закрытия кожным трансплантатом расщепленной толщины донорского участка свободного лоскута (например, свободного лоскута лучевой кости предплечья или свободного лоскута малоберцовой кости)

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • участники не могут дать согласие для себя
  • перенесших реконструктивную операцию, которая не требует перекрытия кожным трансплантатом расщепленной толщины свободного участка донорского лоскута

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечение ран отрицательным давлением
Одноразовая система для терапии ран отрицательным давлением PICO
Отсасывающий насос с приводом от отрицательного давления для терапии ран класса II
PLACEBO_COMPARATOR: обычная повязка
традиционная хирургическая повязка из ксероформной марли и прокладки
традиционная хирургическая повязка из ксероформной марли и прокладки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогресс заживления ран
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней
Сравнение фотографий ран всех участников, сделанных на 5-й послеоперационный день, 14-21-й день после операции и 30-й день после операции. Процент пересадки кожи будет оцениваться на 30-й день слепыми независимыми оценщиками. Сетка 10x10 была наложена цифровым способом на каждое изображение. Деидентифицированные изображения были рандомизированы и переданы двум независимым оценщикам. Оценщики использовали три критерия для оценки каждого трансплантата. Общий внешний вид трансплантата оценивали по шкале от 1 до 5, оценивали процент приживаемости трансплантата и отмечали наличие обнаженного сухожилия для каждой временной точки.
Исходный уровень через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300000596

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться