Terapia de Feridas por Pressão Negativa de Uso Único para Locais Doadores de Retalho Gratuito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos estudos abordaram o uso de terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) em áreas doadoras de retalho livre com resultados mistos. Está bem estabelecido que a NPWT é segura e não causa nenhum dano e nenhum atraso na cicatrização. Um estudo anterior realizado na UAB mostrou que a NPWT na reconstrução complexa de Cirurgia de Cabeça e Pescoço é segura, incluindo áreas doadoras de retalho livre. Há estudos que afirmam que a taxa de exposição do tendão é menor com NPWT em áreas doadoras de retalho livre e estudos que concluem que não há diferença nas taxas de complicações. A prática clínica atual é variada, muitas vezes dentro de uma única instituição.
Embora nenhum estudo de NPWT em áreas doadoras de retalho livre tenha observado resultados inferiores com seu uso, a principal razão citada para não usá-la é o custo. A NPWT tradicional usando dispositivos de vácuo baseados em canister adiciona um custo significativo. O dispositivo NPWT de uso único PICO (Smith & Nephew) é um curativo relativamente barato e de baixo perfil que não requer fixação a um recipiente externo. É alimentado por bateria e descartável. O uso empírico em nossos pacientes submetidos a enxertos de pele de espessura dividida em áreas doadoras de retalho livre mostra bons resultados com esforço intraoperatório mínimo em comparação com o curativo tradicional. Gostaríamos de investigar prospectivamente o uso deste dispositivo NPWT de baixo custo e compará-lo diretamente com o método de curativo pós-operatório tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- os participantes são capazes de consentir por si mesmos
- submetido a cirurgia reconstrutiva que requer cobertura de enxerto de pele de espessura dividida de um local doador de retalho livre (ou seja, retalho livre do antebraço radial ou retalho livre da fíbula)
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- os participantes são incapazes de consentir por si mesmos
- submetidos a cirurgia reconstrutiva que não requer cobertura de enxerto de pele de espessura dividida de um local doador de retalho livre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: terapia de feridas por pressão negativa
Sistema de Terapia de Feridas de Pressão Negativa de Uso Único PICO
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Bomba de sucção acionada para terapia de feridas de pressão negativa Classe II
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PLACEBO_COMPARATOR: curativo convencional
curativo cirúrgico tradicional de gaze xeroform e enchimento
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curativo cirúrgico tradicional de gaze xeroform e enchimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão da Cicatrização de Feridas
Prazo: Linha de base até 30 dias
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Comparação das fotografias das feridas de todos os participantes tiradas no dia 5 do pós-operatório, dia 14-21 do pós-operatório e dia 30 do pós-operatório.
A porcentagem de retirada do enxerto de pele será avaliada no dia 30 por avaliadores independentes e cegos.
Uma grade de 10x10 foi sobreposta digitalmente em cada imagem.
As imagens não identificadas foram randomizadas e entregues a dois avaliadores independentes.
Os avaliadores usaram três critérios para avaliar cada enxerto.
A aparência geral do enxerto foi graduada em uma escala de 1 a 5, a porcentagem de retirada do enxerto foi estimada e a presença de tendão exposto foi anotada para cada ponto de tempo.
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Linha de base até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300000596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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