Terapia delle ferite a pressione negativa monouso per siti donatori di lembi liberi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti studi hanno affrontato l'uso della terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) nei siti donatori di lembo libero con risultati contrastanti. È ben noto che la NPWT è sicura e non provoca danni né ritardi nella guarigione. Uno studio precedente eseguito presso l'UAB ha dimostrato che la NPWT nella ricostruzione complessa della chirurgia della testa e del collo è sicura, compresi i siti donatori di lembi liberi. Ci sono stati studi che affermano che il tasso di esposizione del tendine è inferiore con NPWT nei siti donatori di lembi liberi e studi che concludono che non vi è alcuna differenza nei tassi di complicanze. L'attuale pratica clinica è varia, spesso all'interno di una singola istituzione.
Sebbene nessuno studio sulla NPWT nei siti donatori di lembo libero abbia rilevato risultati inferiori con il suo utilizzo, uno dei motivi principali citati per non utilizzarlo è il costo. La NPWT tradizionale che utilizza dispositivi per il vuoto basati su contenitori aggiunge costi significativi. Il dispositivo per NPWT monouso PICO (Smith & Nephew) è una medicazione relativamente economica e di basso profilo che non richiede il collegamento a un contenitore esterno. È alimentato a batteria e usa e getta. L'uso empirico sui nostri pazienti sottoposti a innesto cutaneo a spessore parziale in siti donatori di lembo libero mostra buoni risultati con uno sforzo intraoperatorio minimo rispetto al bendaggio tradizionale. Vorremmo studiare in modo prospettico l'uso di questo dispositivo NPWT a basso costo e confrontarlo direttamente con il tradizionale metodo di medicazione post-operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- i partecipanti sono in grado di acconsentire per se stessi
- sottoposti a chirurgia ricostruttiva che richiede la copertura dell'innesto cutaneo a spessore parziale di un sito donatore di lembo libero (ad es. lembo libero dell'avambraccio radiale o lembo libero del perone)
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- i partecipanti non sono in grado di acconsentire da soli
- sottoposti a chirurgia ricostruttiva che non richiede la copertura dell'innesto cutaneo a spessore parziale di un sito donatore di lembo libero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: terapia della ferita a pressione negativa
Sistema di terapia delle ferite a pressione negativa monouso PICO
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Pompa di aspirazione alimentata per terapia a pressione negativa di classe II
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PLACEBO_COMPARATORE: condimento convenzionale
tradizionale medicazione chirurgica della ferita con garza e imbottitura in xeroformio
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medicazione chirurgica tradizionale di garza xeroform e imbottitura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Basale per 30 giorni
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Confronto delle fotografie delle ferite di tutti i partecipanti scattate al giorno 5 post-operatorio, al giorno 14-21 post-operatorio e al giorno 30 post-operatorio.
La percentuale di innesto cutaneo prelevato sarà valutata il giorno 30 da valutatori indipendenti in cieco.
Una griglia 10x10 è stata sovrapposta digitalmente su ciascuna immagine.
Le immagini deidentificate sono state randomizzate e consegnate a due valutatori indipendenti.
I valutatori hanno utilizzato tre criteri per valutare ogni innesto.
L'aspetto complessivo dell'innesto è stato valutato su una scala da 1 a 5, è stata stimata la percentuale di presa dell'innesto ed è stata annotata la presenza di tendine esposto per ciascun punto temporale.
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Basale per 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300000596
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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