Terapia de heridas con presión negativa de un solo uso para sitios donantes de colgajos libres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos estudios han abordado el uso de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) en sitios donantes de colgajos libres con resultados mixtos. Está bien establecido que la NPWT es segura y no causa daño ni demora en la curación. Un estudio anterior realizado en la UAB demostró que la NPWT en la reconstrucción de cirugías complejas de cabeza y cuello es segura, incluidas las zonas donantes de colgajos libres. Ha habido estudios que afirman que la tasa de exposición del tendón es menor con NPWT en sitios donantes de colgajos libres y estudios que concluyen que no hay diferencia en las tasas de complicaciones. La práctica clínica actual es variada, a menudo dentro de una sola institución.
Si bien ningún estudio de NPWT en sitios donantes de colgajos libres ha observado resultados inferiores con su uso, una razón principal citada para no usarlo es el costo. La NPWT tradicional que utiliza dispositivos de vacío basados en recipientes agrega un costo significativo. El dispositivo de NPWT de un solo uso PICO (Smith & Nephew) es un apósito relativamente económico y de bajo perfil que no requiere conexión a un recipiente externo. Es de pilas y desechable. El uso empírico en nuestros pacientes sometidos a injertos de piel de espesor parcial en zonas donantes de colgajos libres muestra buenos resultados con un esfuerzo intraoperatorio mínimo en comparación con el vendaje tradicional. Nos gustaría investigar prospectivamente el uso de este dispositivo de NPWT de bajo costo y compararlo directamente con el método tradicional de vendaje posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- los participantes pueden dar su consentimiento por sí mismos
- someterse a una cirugía reconstructiva que requiere cobertura de injerto de piel de espesor parcial de un sitio donante de colgajo libre (es decir, colgajo libre de antebrazo radial o colgajo libre de peroné)
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- los participantes no pueden dar su consentimiento por sí mismos
- someterse a una cirugía reconstructiva que no requiere cobertura de injerto de piel de espesor parcial de un sitio donante de colgajo libre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: terapia de heridas con presión negativa
Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa de un solo uso PICO
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Bomba de succión eléctrica para tratamiento de heridas con presión negativa de clase II
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PLACEBO_COMPARADOR: vendaje convencional
vendaje tradicional para heridas quirúrgicas de gasa xeroformada y relleno
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vendaje quirúrgico tradicional de gasa xeroform y almohadilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días
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Comparación de fotografías de las heridas de todos los participantes tomadas en el día 5 del postoperatorio, en los días 14-21 del postoperatorio y en el día 30 del postoperatorio.
El porcentaje de toma de injerto de piel será evaluado el día 30 por evaluadores independientes ciegos.
Se superpuso digitalmente una cuadrícula de 10x10 en cada imagen.
Las imágenes anonimizadas se aleatorizaron y se entregaron a dos evaluadores independientes.
Los evaluadores utilizaron tres criterios para evaluar cada injerto.
La apariencia general del injerto se calificó en una escala de 1 a 5, se estimó el porcentaje de toma del injerto y se anotó la presencia de tendón expuesto para cada punto de tiempo.
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Línea de base hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300000596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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