Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri használatú negatív nyomású sebterápia ingyenes lebenyes donorhelyekhez

2021. július 12. frissítette: Benjamin Greene, University of Alabama at Birmingham
Különféle kezelési lehetőségek léteznek az osztott vastagságú bőrbeültetést igénylő ingyenes lebeny-donor helyekhez. Egyik sem bizonyult jobbnak mind a betegellátás, mind a költségek szempontjából. Ezeken a műtéti helyeken fellépő fő szövődmények közé tartozik a seb leépülése, az inak expozíciója és a funkcióvesztés. Arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk a PICO egyszer használatos negatív nyomású sebterápiás eszköz használatát ezeken a műtéti helyeken, és megállapítsuk, hogy az egyszerűbb módszereknél jobb eredményt tud-e adni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány foglalkozott a negatív nyomású sebterápia (NPWT) alkalmazásával a szabad lebenyű donor helyeken, vegyes eredménnyel. Köztudott, hogy az NPWT biztonságos, és nem okoz kárt, és nem késlelteti a gyógyulást. Egy korábbi, az UAB-nál végzett tanulmány kimutatta, hogy az NPWT a komplex fej-nyaki sebészeti rekonstrukció során biztonságos, beleértve a szabad lebeny donor helyeket is. Voltak olyan tanulmányok, amelyek szerint az inak expozíciója alacsonyabb NPWT esetén a szabad lebenyű donor helyeken, és olyan tanulmányok is, amelyek arra a következtetésre jutottak, hogy nincs különbség a szövődmények arányában. A jelenlegi klinikai gyakorlat változatos, gyakran egyetlen intézményen belül.

Bár az NPWT-vel kapcsolatos, szabad lebenyű donor helyeken végzett tanulmányok nem mutattak ki gyengébb eredményeket a használatával kapcsolatban, a használat mellőzésének elsődleges oka a költség. A hagyományos NPWT, amely tartályos vákuumeszközöket használ, jelentős költségekkel jár. A PICO egyszer használatos NPWT eszköz (Smith & Nephew) egy viszonylag olcsó, alacsony profilú kötszer, amely nem igényel külső tartályhoz való rögzítést. Eldobható és elemmel működik. Az empirikus alkalmazás az osztott vastagságú bőrbeültetésen átesett pácienseinken a szabad lebenyű donor helyekre jó eredményeket mutat minimális intraoperatív erőfeszítéssel a hagyományos kötözéshez képest. Szeretnénk prospektívan megvizsgálni ennek az alacsony költségű NPWT eszköznek a használatát, és közvetlenül összehasonlítani a hagyományos post-op kötözési módszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves kor
  • a résztvevők maguk is beleegyezhetnek
  • rekonstrukciós műtéten esik át, amely egy szabad lebeny-donor hely (azaz radiális alkar- vagy fibula-mentes lebeny) osztott vastagságú bőrátültetést igényel

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves kor
  • a résztvevők nem tudnak beleegyezni magukért
  • rekonstrukciós műtéten esik át, amely nem igényel osztott vastagságú bőrátültetést egy szabad lebenyű donorhelyen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: negatív nyomású sebterápia
PICO egyszer használatos negatív nyomású sebterápiás rendszer
Eszköz: PICO egyszer használatos negatív nyomású sebterápiás rendszer
II. osztályú negatív nyomású sebterápiás meghajtású szívószivattyú
PLACEBO_COMPARATOR: hagyományos öltözködés
hagyományos műtéti sebkötés xeroform gézből és párnázásból
Eszköz: xeroform géz
hagyományos sebészeti kötszer xeroform géz és párnázás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebgyógyulás előrehaladása
Időkeret: Alapállapot 30 napig
Az összes résztvevő sebéről készült fényképek összehasonlítása a műtét utáni 5. napon, a 14-21. napon és a 30. posztoperatív napon. A bőrátültetés százalékos arányát a 30. napon vak, független értékelők értékelik. Minden képre digitálisan 10x10-es rács került. Az azonosítatlan képeket véletlenszerűen kiválasztottuk, és két független értékelőnek adtuk. Az értékelők három kritériumot használtak az egyes graftok értékelésére. A graft általános megjelenését 1-től 5-ig terjedő skálán osztályozták, megbecsülték a graftfelvétel százalékos arányát, és minden időpontban feljegyezték a szabad ín jelenlétét.
Alapállapot 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Greene, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300000596

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel