冠動脈バイパス術におけるヘモパッチの有用性の評価 (Hemopatch)
2019年8月8日 更新者：Medical University of Lodz
この研究の目的は、ポリエチレングリコール (PEG) でコーティングされたコラーゲンパッチ (Hemopatch) を、手術後のドレナージの質、入院期間、出血による再手術の回数、および治療費について評価することです。
この研究は、体外循環と内胸動脈 (IMA) 採取を使用した冠動脈バイパス移植 (CABG) を受ける 200 人の患者で実施されます。
従来の止血法が 100 人の患者に適用され、さらに 100 人の被験者にヘモパッチが使用され、IMA 採取および胸骨閉鎖後の出血が防止されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lodzkie
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Łódź、Lodzkie、ポーランド
- 募集
- Medical University of Lodz
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コンタクト：
- Michal Krejca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠状動脈性心疾患 CHD (乳房採取)
- 年齢 > 18
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 標準的な CABG 手順から患者を除外する条件
- CABGに加えて被験者に実施される追加の心臓手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
患者の最初のグループは、CPBで標準的なCABG手順を受けます。
また、1 人の患者に 2 枚の Hemopatch を適用します。
左内胸動脈 (LIMA) のベッドの止血を改善するための 1 つの部分を採取し、2 つ目の Hemopatch を胸骨の下に配置します。
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1 人の患者に 2 枚の PEG コーティングされたコラーゲン パッチ Hemopatch が適用されます。
LIMA 採取ベッドの止血を改善するための 1 枚と、2 枚目の Hemopatch を胸骨の下に配置します。
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介入なし：コントロール
患者の2番目のグループは、CPBのみで標準のCABG手順を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総術後排液 (ml)
時間枠：手術後48時間で測定
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胸部ドレナージシステム（縦隔、心膜、左右の胸膜）の総血液量
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手術後48時間で測定
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輸血の必要性 (輸血された血液単位の数)
時間枠：手術後から退院まで（手術後7日目までの平均値）
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患者に渡された血液の総量
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手術後から退院まで（手術後7日目までの平均値）
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再手術の回数
時間枠：術後7日まで経過観察
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過度のドレナージまたは心タンポナーデによる開胸手術の必要性
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術後7日まで経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンのレベル (g/dl)
時間枠：術後から退院まで（平均して術後7日目まで）
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周術期に検査されたヘモグロビンのレベル
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術後から退院まで（平均して術後7日目まで）
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集中治療室滞在期間 (h)
時間枠：手術後平均48時間
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時間単位で測定された集中治療室滞在の長さ
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手術後平均48時間
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入院日数（日）
時間枠：術後から退院まで（平均して術後7日目まで）
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手術後の入院期間
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術後から退院まで（平均して術後7日目まで）
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治療費（米ドル）
時間枠：患者の入院から退院まで（平均8～10日）
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入院から退院までの実験群と対照群の両方で測定された総治療費
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患者の入院から退院まで（平均8～10日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michal Krejca, PhD, Md、Medical University of Lodz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。