Bedömning av användbarheten av hemopatch vid kranskärlsbypasskirurgi (Hemopatch)
8 augusti 2019 uppdaterad av: Medical University of Lodz
Syftet med studien är att bedöma polyetylenglykol (PEG) belagt kollagenplåster (Hemopatch) på kvaliteten på dräneringen efter operation, längden på sjukhusvistelsen, antalet reoperationer på grund av blödningar och behandlingskostnad.
Studien kommer att genomföras på 200 patienter som genomgår kransartärbypasstransplantation (CABG) med användning av extrakorporeal cirkulation och skörd av intern bröstartär (IMA).
Traditionell hemostasmetod kommer att tillämpas på 100 patienter och Hemopatch kommer dessutom att användas på 100 försökspersoner för att förhindra blödningar efter IMA-skörd och stängning av bröstbenet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polen
- Rekrytering
- Medical University of Lodz
-
Kontakt:
- Michal Krejca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kranskärlssjukdom CHD (mammary harvesting)
- ålder >18
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- alla tillstånd som utesluter patienten från standard CABG-förfarande
- ytterligare hjärtingrepp som ska utföras på ämnet utöver CABG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Den första gruppen av patienter kommer att genomgå standard CABG-förfarande i CPB.
Dessutom kommer två delar av hemopatch att appliceras på en patient.
En bit för att förbättra hemostas i bädden för skörd av vänster inre bröstartär (LIMA) och den andra delen av hemopatch kommer att placeras under bröstbenet.
|
Två stycken PEG-belagda kollagenplåster Hemopatch kommer att appliceras på en patient.
En del för att förbättra hemostas i bädden för LIMA skörd och den andra delen av Hemopatch kommer att placeras under bröstbenet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Den andra gruppen av patienter kommer att genomgå standard CABG-förfarande endast vid CPB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total postoperativ dränering (ml)
Tidsram: uppmätt 48 timmar efter operationen
|
total mängd blod i bröstdräneringssystemet (mediastinum, hjärtsäck, höger och vänster pleura)
|
uppmätt 48 timmar efter operationen
|
|
behov av blodtransfusion (antal transfunderade blodenheter)
Tidsram: uppmätt efter operation tills utskrivning från sjukhus (i genomsnitt till 7:e dagen efter operationen)
|
den totala mängden blod som passerat till patienten
|
uppmätt efter operation tills utskrivning från sjukhus (i genomsnitt till 7:e dagen efter operationen)
|
|
Antalet reoperationer
Tidsram: observeras till 7 dagar efter operationen
|
Nödvändigheten av att utföra retoraktomi på grund av överdriven dränering eller hjärttamponad
|
observeras till 7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivå av hemoglobin (g/dl)
Tidsram: efter operation tills utskrivning från sjukhus (i genomsnitt till 7:e dagen efter operationen)
|
hemoglobinnivån testad inom perioperativ tidsram
|
efter operation tills utskrivning från sjukhus (i genomsnitt till 7:e dagen efter operationen)
|
|
längd på intensivvårdsavdelning (h)
Tidsram: i genomsnitt 48 timmar efter operationen
|
längden på intensivvårdsavdelningens vistelse mätt i timmar
|
i genomsnitt 48 timmar efter operationen
|
|
sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: efter operation tills utskrivning från sjukhus (i genomsnitt till 7:e dagen efter operationen)
|
längden på sjukhusvistelsen efter operationen
|
efter operation tills utskrivning från sjukhus (i genomsnitt till 7:e dagen efter operationen)
|
|
behandlingskostnad (USD)
Tidsram: från patientens sjukhusinläggning till utskrivning (i genomsnitt 8-10 dagar)
|
total behandlingskostnad mätt i både försöks- och kontrollgrupp från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning
|
från patientens sjukhusinläggning till utskrivning (i genomsnitt 8-10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michal Krejca, PhD, Md, Medical University of Lodz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 022017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .