Beoordeling van het nut van Hemopatch bij coronaire bypassoperaties (Hemopatch)
8 augustus 2019 bijgewerkt door: Medical University of Lodz
Het doel van de studie is om met polyethyleenglycol (PEG) gecoate collageenpleister (Hemopatch) te beoordelen op de kwaliteit van de drainage na een operatie, de duur van het ziekenhuisverblijf, het aantal heroperaties als gevolg van bloedingen en de behandelingskosten.
De studie zal worden uitgevoerd bij 200 patiënten die coronaire bypasstransplantatie (CABG) ondergaan met behulp van extracorporale circulatie en interne mammaire arterie (IMA).
De traditionele methode van hemostase zal bij 100 patiënten worden toegepast en Hemopatch zal bovendien bij 100 proefpersonen worden gebruikt om bloedingen na IMA-oogst en sternumsluiting te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polen
- Werving
- Medical University of Lodz
-
Contact:
- Michal Krejca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- coronaire hartziekte CHD (mammary oogsten)
- leeftijd>18
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- elke aandoening die de patiënt uitsluit van de standaard CABG-procedure
- aanvullende cardiale procedure die naast CABG moet worden uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Eerste groep patiënten ondergaat de standaard CABG-procedure in het CPB.
Bovendien worden bij één patiënt twee stukken Hemopatch aangebracht.
Een stuk om de hemostase in het bed van de linker interne borstslagader (LIMA) te verbeteren en het tweede stuk Hemopatch zal onder het borstbeen worden geplaatst.
|
Bij één patiënt worden twee stukken PEG-gecoate collageenpleister Hemopatch aangebracht.
Een stuk om hemostase in het bed van LIMA-oogst te verbeteren en een tweede stuk Hemopatch wordt onder het borstbeen geplaatst.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De tweede groep patiënten ondergaat alleen de standaard CABG-procedure in het CPB.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale postoperatieve drainage (ml)
Tijdsspanne: gemeten 48 uur na de operatie
|
totale hoeveelheid bloed in het thoraxdrainagesysteem (mediastinum, pericardium, rechter en linker pleura)
|
gemeten 48 uur na de operatie
|
|
behoefte aan bloedtransfusie (aantal getransfundeerde bloedeenheden)
Tijdsspanne: gemeten na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld tot de 7e dag na de operatie)
|
de totale hoeveelheid bloed die aan de patiënt is doorgegeven
|
gemeten na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld tot de 7e dag na de operatie)
|
|
Het aantal heroperaties
Tijdsspanne: geobserveerd tot 7 dagen na de operatie
|
De noodzaak om een retoractomie uit te voeren vanwege overmatige drainage of harttamponnade
|
geobserveerd tot 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemoglobinegehalte (g/dl)
Tijdsspanne: na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld tot de 7e dag na de operatie)
|
niveau van hemoglobine getest in perioperatief tijdsbestek
|
na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld tot de 7e dag na de operatie)
|
|
duur van verblijf op de Intensive Care (h)
Tijdsspanne: gemiddeld 48 uur na de operatie
|
duur van verblijf op de Intensive Care, gemeten in uren
|
gemiddeld 48 uur na de operatie
|
|
ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld tot de 7e dag na de operatie)
|
duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld tot de 7e dag na de operatie)
|
|
behandelingskosten (USD)
Tijdsspanne: van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 8-10 dagen)
|
totale behandelingskosten gemeten in zowel de experimentele als de controlegroep van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 8-10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Krejca, PhD, Md, Medical University of Lodz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 022017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .