Hemopatchin hyödyllisyyden arviointi sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (Hemopatch)
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Medical University of Lodz
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida polyetyleeniglykolilla (PEG) päällystettyä kollageenilaastaria (Hemopatch) leikkauksen jälkeisen vedenpoiston laadusta, sairaalahoidon kestosta, verenvuodosta johtuvien uusintaleikkausten lukumäärästä ja hoitokustannuksista.
Tutkimus tehdään 200 potilaalle, joille tehdään sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) käyttäen kehonulkoista verenkiertoa ja sisäisen rintavaltimon (IMA) keräämistä.
Perinteistä hemostaasimenetelmää sovelletaan 100 potilaaseen ja Hemopatchia käytetään lisäksi 100 potilaalla estämään verenvuotoa IMA-keräyksen ja rintalastan sulkemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Puola
- Rekrytointi
- Medical University of Lodz
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Krejca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sepelvaltimotauti (CHD)
- ikä> 18
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki sairaudet, jotka sulkevat potilaan normaalin CABG-toimenpiteen ulkopuolelle
- potilaalle suoritettava ylimääräinen sydänoperaatio CABG:n lisäksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ensimmäiselle potilasryhmälle suoritetaan standardi CABG-menettely CPB:ssä.
Lisäksi yhdelle potilaalle laitetaan kaksi Hemopatchia.
Yksi pala hemostaasin parantamiseksi vasemman sisäisen rintavaltimon (LIMA) keräysalustassa ja toinen Hemopatch-pala asetetaan rintalastan alle.
|
Yhdelle potilaalle kiinnitetään kaksi PEG-päällystettyä kollageenilaastaria Hemopatch.
Yksi pala hemostaasin parantamiseksi LIMA-keräysalustassa ja toinen Hemopatch-pala asetetaan rintalastan alle.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Toiselle potilasryhmälle suoritetaan standardi CABG-menettely vain CPB:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen drenaatio yhteensä (ml)
Aikaikkuna: mitattu 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
veren kokonaismäärä rintakehän tyhjennysjärjestelmässä (välikarsina, sydänpussi, oikea ja vasen pleura)
|
mitattu 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
verensiirron tarve (siirrettyjen veriyksiköiden lukumäärä)
Aikaikkuna: mitattu leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 7. päivään leikkauksen jälkeen)
|
potilaalle siirtyneen veren kokonaismäärä
|
mitattu leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti (keskimäärin 7. päivään leikkauksen jälkeen)
|
|
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: havaittiin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Retoraktomian suorittamisen tarve liiallisen tyhjennyksen tai sydämen tamponadin vuoksi
|
havaittiin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiinitaso (g/dl)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 7. päivään leikkauksen jälkeen)
|
hemoglobiinitaso mitataan perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 7. päivään leikkauksen jälkeen)
|
|
tehohoitojakson pituus (h)
Aikaikkuna: keskimäärin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
teho-osastolla oleskelun pituus tunteina mitattuna
|
keskimäärin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalassaoloaika (päiviä)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 7. päivään leikkauksen jälkeen)
|
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 7. päivään leikkauksen jälkeen)
|
|
hoitokustannukset (USD)
Aikaikkuna: potilaan sairaalaan ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 8-10 päivää)
|
Hoidon kokonaiskustannukset mitattuna sekä kokeellisessa että kontrolliryhmässä sairaalahoitoon saapumisesta sairaalahoitoon
|
potilaan sairaalaan ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen (keskimäärin 8-10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Krejca, PhD, Md, Medical University of Lodz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 022017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .