Оценка полезности гемопатча при аортокоронарном шунтировании (Hemopatch)
8 августа 2019 г. обновлено: Medical University of Lodz
Цель исследования — оценить влияние коллагенового пластыря (Гемопатч), покрытого полиэтиленгликолем (ПЭГ), на качество дренажа после операции, продолжительность пребывания в стационаре, количество повторных операций в связи с кровотечением и стоимость лечения.
Исследование будет проведено у 200 пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ) с использованием экстракорпорального кровообращения и забора внутренней грудной артерии (ВМА).
Традиционный метод гемостаза будет применен у 100 пациентов, а Hemopatch будет дополнительно использован у 100 пациентов для предотвращения кровотечения после забора ВМА и закрытия грудины.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Польша
- Рекрутинг
- Medical University of Lodz
-
Контакт:
- Michal Krejca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ишемическая болезнь сердца ИБС (забор молочной железы)
- возраст>18
- информированное согласие
Критерий исключения:
- любое состояние, которое исключает пациента из стандартной процедуры АКШ
- дополнительная кардиологическая процедура, которая должна быть проведена субъекту в дополнение к аортокоронарному шунтированию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Первой группе пациентов будет проведена стандартная процедура АКШ в условиях искусственного кровообращения.
Кроме того, одному пациенту будут наложены два кусочка Hemopatch.
Одна часть для улучшения гемостаза в ложе левой внутренней грудной артерии (LIMA) и вторая часть Hemopatch будут помещены под грудину.
|
Два куска коллагенового пластыря Hemopatch, покрытого ПЭГ, будут применяться у одного пациента.
Один кусок для улучшения гемостаза в ложе забора LIMA, а второй кусок Hemopatch будет помещен под грудину.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Второй группе пациентов будет проведена стандартная процедура АКШ только в условиях искусственного кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий послеоперационный дренаж (мл)
Временное ограничение: измерено через 48 часов после операции
|
общее количество крови в дренажной системе грудной клетки (средостение, перикард, правая и левая плевра)
|
измерено через 48 часов после операции
|
|
потребность в переливании крови (количество единиц перелитой крови)
Временное ограничение: измеряется после операции до выписки из стационара (в среднем до 7-го дня после операции)
|
общее количество крови, переданной пациенту
|
измеряется после операции до выписки из стационара (в среднем до 7-го дня после операции)
|
|
Количество повторных операций
Временное ограничение: наблюдается до 7 дней после операции
|
Необходимость выполнения реторэктомии в связи с чрезмерным дренированием или тампонадой сердца
|
наблюдается до 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: после операции до выписки из стационара (в среднем до 7-го дня после операции)
|
уровень гемоглобина в периоперационном периоде
|
после операции до выписки из стационара (в среднем до 7-го дня после операции)
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ч)
Временное ограничение: в среднем через 48 часов после операции
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая в часах
|
в среднем через 48 часов после операции
|
|
пребывание в стационаре (дни)
Временное ограничение: после операции до выписки из стационара (в среднем до 7-го дня после операции)
|
продолжительность пребывания в стационаре после операции
|
после операции до выписки из стационара (в среднем до 7-го дня после операции)
|
|
стоимость лечения (долл. США)
Временное ограничение: от госпитализации пациента до выписки из стационара (в среднем 8-10 дней)
|
общая стоимость лечения, измеренная как в экспериментальной, так и в контрольной группе от госпитализации до выписки из стационара
|
от госпитализации пациента до выписки из стационара (в среднем 8-10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michal Krejca, PhD, Md, Medical University of Lodz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 022017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .