Valutazione dell'utilità di Hemopatch nella chirurgia del trapianto di bypass coronarico (Hemopatch)
8 agosto 2019 aggiornato da: Medical University of Lodz
Lo scopo dello studio è valutare la qualità del drenaggio dopo l'intervento chirurgico, la durata della degenza ospedaliera, il numero di reinterventi per emorragia e il costo del trattamento.
Lo studio sarà condotto su 200 pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) con l'uso della circolazione extracorporea e del prelievo di arteria mammaria interna (IMA).
Il metodo tradizionale di emostasi verrà applicato a 100 pazienti e Hemopatch verrà utilizzato in aggiunta a 100 soggetti per prevenire l'emorragia dopo il prelievo di IMA e la chiusura dello sterno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polonia
- Reclutamento
- Medical University of Lodz
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Contatto:
- Michal Krejca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia coronarica CHD (prelievo mammario)
- età > 18 anni
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione che escluda il paziente dalla procedura CABG standard
- ulteriore procedura cardiaca da condurre sul soggetto in aggiunta al CABG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il primo gruppo di pazienti sarà sottoposto a procedura standard di CABG in CPB.
Inoltre, due pezzi di Hemopatch verranno applicati in un paziente.
Un pezzo per migliorare l'emostasi nel letto della raccolta dell'arteria mammaria interna sinistra (LIMA) e il secondo pezzo di Hemopatch sarà posizionato sotto lo sterno.
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Due pezzi di cerotto di collagene rivestito con PEG Hemopatch verranno applicati in un paziente.
Un pezzo per migliorare l'emostasi nel letto della raccolta LIMA e il secondo pezzo di Hemopatch sarà posizionato sotto lo sterno.
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Nessun intervento: Controllo
Il secondo gruppo di pazienti sarà sottoposto a procedura CABG standard solo in CPB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Drenaggio postoperatorio totale (ml)
Lasso di tempo: misurato 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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quantità totale di sangue nel sistema di drenaggio toracico (mediastino, pericardio, pleura destra e sinistra)
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misurato 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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necessità di trasfusioni di sangue (numero di unità di sangue trasfuse)
Lasso di tempo: misurato dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (in media fino al 7° giorno dopo l'intervento)
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la quantità totale di sangue passato al paziente
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misurato dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (in media fino al 7° giorno dopo l'intervento)
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Il numero di reinterventi
Lasso di tempo: osservato fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La necessità di eseguire una retoractomia a causa di un drenaggio eccessivo o di un tamponamento cardiaco
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osservato fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (in media fino al 7° giorno dopo l'intervento)
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livello di emoglobina testato nel lasso di tempo perioperatorio
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dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (in media fino al 7° giorno dopo l'intervento)
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durata della degenza in Terapia Intensiva (h)
Lasso di tempo: in media 48 ore dopo l'intervento
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durata della degenza in Terapia Intensiva misurata in ore
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in media 48 ore dopo l'intervento
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degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (in media fino al 7° giorno dopo l'intervento)
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durata della degenza ospedaliera dopo intervento chirurgico
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dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (in media fino al 7° giorno dopo l'intervento)
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costo del trattamento (USD)
Lasso di tempo: dal ricovero del paziente alla dimissione ospedaliera (in media 8-10 giorni)
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costo totale del trattamento misurato sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
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dal ricovero del paziente alla dimissione ospedaliera (in media 8-10 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Krejca, PhD, Md, Medical University of Lodz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 022017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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