Bewertung der Nützlichkeit von Hemopatch in der Koronararterien-Bypass-Operation (Hemopatch)
8. August 2019 aktualisiert von: Medical University of Lodz
Ziel der Studie ist es, mit Polyethylenglykol (PEG) beschichtete Kollagenpflaster (Hemopatch) auf die Qualität der Drainage nach der Operation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Anzahl der Nachoperationen aufgrund von Blutungen und die Behandlungskosten zu bewerten.
Die Studie wird an 200 Patienten durchgeführt, die sich einer Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) unter Verwendung einer extrakorporalen Zirkulation und einer Entnahme der inneren Brustarterie (IMA) unterziehen.
Bei 100 Patienten wird die traditionelle Methode der Blutstillung angewendet, und Hemopatch wird zusätzlich bei 100 Probanden verwendet, um Blutungen nach der IMA-Entnahme und dem Sternumverschluss zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, Polen
- Rekrutierung
- Medical University of Lodz
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Kontakt:
- Michal Krejca
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- koronare Herzkrankheit CHD (Mammary Harvesting)
- Alter>18
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- jeder Zustand, der den Patienten vom Standard-CABG-Verfahren ausschließt
- Zusätzliches kardiales Verfahren, das zusätzlich zu CABG am Patienten durchgeführt werden muss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die erste Gruppe von Patienten wird einem Standard-CABG-Verfahren in CPB unterzogen.
Zusätzlich werden bei einem Patienten zwei Hemopatch-Stücke angebracht.
Ein Stück zur Verbesserung der Hämostase im Bett der linken inneren Brustarterie (LIMA) und ein zweites Stück Hemopatch werden unter dem Brustbein platziert.
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Bei einem Patienten werden zwei Stücke des PEG-beschichteten Kollagenpflasters Hemopatch angebracht.
Ein Stück zur Verbesserung der Hämostase im Bett der LIMA-Entnahme und ein zweites Stück Hemopatch werden unter dem Brustbein platziert.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die zweite Gruppe von Patienten wird nur in CPB einem Standard-CABG-Verfahren unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte postoperative Drainage (ml)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation gemessen
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Gesamtblutmenge im Thoraxdrainagesystem (Mediastinum, Perikard, Pleura rechts und links)
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48 Stunden nach der Operation gemessen
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion (Anzahl der transfundierten Bluteinheiten)
Zeitfenster: gemessen nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt bis zum 7. Tag nach der Operation)
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die Gesamtmenge an Blut, die dem Patienten zugeführt wird
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gemessen nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt bis zum 7. Tag nach der Operation)
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Die Anzahl der Reoperationen
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Operation beobachtet
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Die Notwendigkeit einer Retorektomie aufgrund übermäßiger Drainage oder Herzbeuteltamponade
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bis 7 Tage nach der Operation beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinspiegel (g/dl)
Zeitfenster: nach der Operation bis zur Krankenhausentlassung (im Durchschnitt bis zum 7. Tag nach der Operation)
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Hämoglobinspiegel, der im perioperativen Zeitrahmen getestet wurde
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nach der Operation bis zur Krankenhausentlassung (im Durchschnitt bis zum 7. Tag nach der Operation)
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (h)
Zeitfenster: im Durchschnitt 48 Stunden nach der Operation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, gemessen in Stunden
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im Durchschnitt 48 Stunden nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt bis zum 7. Tag nach der Operation)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt bis zum 7. Tag nach der Operation)
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Behandlungskosten (USD)
Zeitfenster: von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 8-10 Tage)
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Gesamtbehandlungskosten, gemessen sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe, von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung
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von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 8-10 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michal Krejca, PhD, Md, Medical University of Lodz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 022017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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