Vurdering av nytten av hemopatch i koronar bypassgraftkirurgi (Hemopatch)
8. august 2019 oppdatert av: Medical University of Lodz
Studiens mål er å vurdere polyetylenglykol (PEG) belagt kollagenplaster (Hemopatch) på kvaliteten på drenering etter operasjon, lengden på sykehusopphold, antall reoperasjoner på grunn av blødninger og behandlingskostnader.
Studien vil bli utført på 200 pasienter som gjennomgår koronararteriebypasstransplantasjon (CABG) med bruk av ekstrakorporal sirkulasjon og innhøsting av Internal mammary Artery (IMA).
Tradisjonell hemostasemetode vil bli brukt hos 100 pasienter, og Hemopatch vil i tillegg bli brukt på 100 forsøkspersoner for å forhindre blødninger etter IMA-høsting og lukking av brystbenet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Lodz
-
Ta kontakt med:
- Michal Krejca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- koronar hjertesykdom CHD (mammary harvesting)
- alder >18
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- enhver tilstand som utelukker pasienten fra standard CABG-prosedyre
- ekstra hjerteprosedyre som skal utføres på emnet i tillegg til CABG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Den første gruppen av pasienter vil gjennomgå standard CABG-prosedyre i CPB.
I tillegg vil to stykker Hemopatch påføres på én pasient.
Ett stykke for å forbedre hemostase i sengen ved høsting av venstre indre brystarterie (LIMA) og det andre stykket Hemopatch vil bli plassert under brystbenet.
|
To stykker PEG-belagt kollagenplaster Hemopatch skal påføres på én pasient.
Ett stykke for å forbedre hemostase i sengen til LIMA-høsting og det andre stykket Hemopatch vil bli plassert under brystbenet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Den andre pasientgruppen vil kun gjennomgå standard CABG-prosedyre i CPB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total postoperativ drenering (ml)
Tidsramme: målt 48 timer etter operasjonen
|
total mengde blod i thoraxdreneringssystemet (mediastinum, perikardium, høyre og venstre pleura)
|
målt 48 timer etter operasjonen
|
|
behov for blodoverføring (antall blodenheter transfundert)
Tidsramme: målt etter operasjon til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig til 7. dag etter operasjon)
|
den totale mengden blod som ble sendt til pasienten
|
målt etter operasjon til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig til 7. dag etter operasjon)
|
|
Antall reoperasjoner
Tidsramme: observert til 7 dager etter operasjonen
|
Nødvendigheten av å utføre retoraktomi på grunn av overdreven drenering eller hjertetamponade
|
observert til 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av hemoglobin (g/dl)
Tidsramme: etter operasjon til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig til 7. dag etter operasjon)
|
nivå av hemoglobin testet i perioperativ tidsramme
|
etter operasjon til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig til 7. dag etter operasjon)
|
|
lengden på intensivavdelingens opphold (h)
Tidsramme: i gjennomsnitt 48 timer etter operasjonen
|
lengden på intensivavdelingens opphold målt i timer
|
i gjennomsnitt 48 timer etter operasjonen
|
|
sykehusopphold (dager)
Tidsramme: etter operasjon til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt til 7. dag etter operasjon)
|
lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen
|
etter operasjon til utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt til 7. dag etter operasjon)
|
|
behandlingskostnad (USD)
Tidsramme: fra pasient sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 8-10 dager)
|
total behandlingskostnad målt i både forsøks- og kontrollgruppe fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
|
fra pasient sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 8-10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michal Krejca, PhD, Md, Medical University of Lodz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 022017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .