Évaluation de l'utilité d'Hemopatch dans la chirurgie de pontage coronarien (Hemopatch)
8 août 2019 mis à jour par: Medical University of Lodz
L'objectif de l'étude est d'évaluer le patch de collagène recouvert de polyéthylène glycol (PEG) (Hemopatch) sur la qualité du drainage après la chirurgie, la durée d'hospitalisation, le nombre de réinterventions pour hémorragie et le coût du traitement.
L'étude sera menée sur 200 patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG) avec l'utilisation de la circulation extracorporelle et du prélèvement de l'artère mammaire interne (IMA).
La méthode traditionnelle d'hémostase sera appliquée chez 100 patients et Hemopatch sera également utilisé chez 100 sujets pour prévenir les hémorragies après le prélèvement IMA et la fermeture du sternum.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Lodz
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Contact:
- Michal Krejca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- maladie coronarienne CHD (prélèvement mammaire)
- âge>18
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- toute condition qui exclut le patient de la procédure de pontage coronarien standard
- procédure cardiaque supplémentaire à effectuer sur le sujet en plus du PAC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le premier groupe de patients subira une procédure de pontage coronarien standard en CEC.
De plus, deux morceaux d'Hemopatch seront appliqués chez un patient.
Une pièce pour améliorer l'hémostase dans le lit de prélèvement de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) et une deuxième pièce d'Hemopatch seront placées sous le sternum.
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Deux morceaux de patch de collagène recouvert de PEG Hemopatch seront appliqués chez un patient.
Une pièce pour améliorer l'hémostase dans le lit de récolte LIMA et une deuxième pièce d'Hemopatch seront placées sous le sternum.
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Aucune intervention: Contrôle
Le deuxième groupe de patients subira une procédure CABG standard en CPB uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Drainage postopératoire total (ml)
Délai: mesuré 48 heures après la chirurgie
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quantité totale de sang dans le système de drainage thoracique (médiastin, péricarde, plèvre droite et gauche)
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mesuré 48 heures après la chirurgie
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besoin de transfusion sanguine (nombre d'unités de sang transfusées)
Délai: mesuré après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne jusqu'au 7ème jour après la chirurgie)
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la quantité totale de sang transmise au patient
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mesuré après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne jusqu'au 7ème jour après la chirurgie)
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Le nombre de réinterventions
Délai: observé jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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La nécessité d'effectuer une rétorectomie en raison d'un drainage excessif ou d'une tamponnade cardiaque
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observé jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'hémoglobine (g/dl)
Délai: après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne jusqu'au 7ème jour après la chirurgie)
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taux d'hémoglobine testé dans la période périopératoire
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après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne jusqu'au 7ème jour après la chirurgie)
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durée de séjour en unité de soins intensifs (h)
Délai: en moyenne 48 heures après la chirurgie
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durée du séjour en unité de soins intensifs mesurée en heures
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en moyenne 48 heures après la chirurgie
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séjour à l'hôpital (jours)
Délai: après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne jusqu'au 7ème jour après la chirurgie)
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durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
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après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne jusqu'au 7ème jour après la chirurgie)
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coût du traitement (USD)
Délai: de l'admission du patient à la sortie de l'hôpital (en moyenne 8 à 10 jours)
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coût total du traitement mesuré à la fois dans le groupe expérimental et dans le groupe témoin, de l'admission à la sortie de l'hôpital
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de l'admission du patient à la sortie de l'hôpital (en moyenne 8 à 10 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Krejca, PhD, Md, Medical University of Lodz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Première publication (Réel)
13 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 022017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .