Hemopatch 在冠状动脉旁路移植手术中的有用性评估 (Hemopatch)
2019年8月8日 更新者：Medical University of Lodz
该研究旨在评估聚乙二醇 (PEG) 涂层胶原蛋白补片 (Hemopatch) 对术后引流质量、住院时间、因出血而再次手术的次数和治疗费用的影响。
该研究将在 200 名接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 并使用体外循环和内乳动脉 (IMA) 采集的患者中进行。
传统止血方法将应用于 100 名患者，Hemopatch 将另外用于 100 名受试者，以防止 IMA 采集和胸骨闭合后出血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lodzkie
-
Łódź、Lodzkie、波兰
- 招聘中
- Medical University of Lodz
-
接触：
- Michal Krejca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠心病CHD（乳房收获）
- 年龄>18
- 知情同意
排除标准：
- 将患者排除在标准 CABG 手术之外的任何情况
- 除 CABG 外，还要对受试者进行额外的心脏手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
第一组患者将在 CPB 中接受标准的 CABG 手术。
此外，一名患者将使用两片 Hemopatch。
一块用于改善左乳内动脉 (LIMA) 采集床的止血效果，第二块 Hemopatch 将放置在胸骨下方。
|
两片 PEG 涂层的胶原蛋白贴片 Hemopatch 将应用于一名患者。
一块用于改善 LIMA 采集床上的止血，第二块 Hemopatch 将放置在胸骨下方。
|
|
无干预：控制
第二组患者将仅在 CPB 中接受标准 CABG 手术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后引流总量（ml）
大体时间：手术后48小时测量
|
胸腔引流系统（纵隔、心包、左右胸膜）的血液总量
|
手术后48小时测量
|
|
需要输血（输血单位数）
大体时间：手术后测量直至出院（平均至手术后第 7 天）
|
传递给患者的血液总量
|
手术后测量直至出院（平均至手术后第 7 天）
|
|
再手术次数
大体时间：观察至术后7天
|
因过度引流或心包压塞而需要进行再切除术
|
观察至术后7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白水平 (g/dl)
大体时间：手术后至出院（平均至手术后第 7 天）
|
围手术期检测的血红蛋白水平
|
手术后至出院（平均至手术后第 7 天）
|
|
重症监护室住院时间（小时）
大体时间：手术后平均 48 小时
|
重症监护病房的停留时间以小时为单位
|
手术后平均 48 小时
|
|
住院时间（天）
大体时间：手术后至出院（平均至手术后第 7 天）
|
手术后住院时间
|
手术后至出院（平均至手术后第 7 天）
|
|
治疗费用（美元）
大体时间：从患者入院到出院（平均8-10天）
|
实验组和对照组从入院到出院的总治疗费用
|
从患者入院到出院（平均8-10天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michal Krejca, PhD, Md、Medical University of Lodz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.