관상동맥우회술에서 헤모패치의 유용성 평가 (Hemopatch)
2019년 8월 8일 업데이트: Medical University of Lodz
연구 목적은 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 코팅 콜라겐 패치(Hemopatch)가 수술 후 배액의 질, 입원 기간, 출혈로 인한 재수술 횟수 및 치료 비용을 평가하는 것입니다.
이 연구는 체외 순환과 내유 동맥(IMA) 수확을 사용하여 관상 동맥 우회술(CABG)을 받는 200명의 환자를 대상으로 실시됩니다.
IMA 채취 및 흉골 봉합 후 출혈을 예방하기 위해 100명의 환자에게 전통적인 지혈법을 적용하고 100명의 피험자에게 Hemopatch를 추가로 사용할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, 폴란드
- 모병
- Medical University of Lodz
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연락하다:
- Michal Krejca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 심장 질환 CHD(유방 적출)
- 나이>18
- 동의
제외 기준:
- 표준 CABG 절차에서 환자를 배제하는 모든 상태
- CABG 외에 피험자에게 수행할 추가 심장 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
첫 번째 환자 그룹은 CPB에서 표준 CABG 절차를 거치게 됩니다.
또한 1명의 환자에게 2개의 헤모패치를 적용하게 됩니다.
좌측 내유동맥(LIMA) 적출 침대에서 지혈 개선을 위한 한 조각과 두 번째 Hemopatch 조각은 흉골 아래에 배치됩니다.
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PEG 코팅 콜라겐 패치 Hemopatch 2개를 한 환자에게 적용합니다.
LIMA 수확 침대에서 지혈을 개선하기 위한 한 조각과 두 번째 Hemopatch 조각은 흉골 아래에 배치됩니다.
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간섭 없음: 제어
두 번째 그룹의 환자는 CPB에서만 표준 CABG 절차를 거치게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 후 배액(ml)
기간: 수술 48시간 후 측정
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흉부 배액 시스템(종격동, 심낭, 오른쪽 및 왼쪽 흉막)의 총 혈액량
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수술 48시간 후 측정
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수혈 필요(수혈된 혈액 단위 수)
기간: 수술 후 퇴원까지 측정(수술 후 7일까지 평균)
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환자에게 전달된 혈액의 총량
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수술 후 퇴원까지 측정(수술 후 7일까지 평균)
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재수술 횟수
기간: 수술 후 7일까지 관찰
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과도한 배액 또는 심장압박으로 인한 재수술의 필요성
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수술 후 7일까지 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 수준(g/dl)
기간: 수술 후 퇴원까지(평균적으로 수술 후 7일까지)
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수술 전후 시간 프레임에서 테스트된 헤모글로빈 수준
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수술 후 퇴원까지(평균적으로 수술 후 7일까지)
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중환자실 체류 기간(h)
기간: 수술 후 평균 48시간
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중환자실 체류 시간(시간 단위)
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수술 후 평균 48시간
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입원(일)
기간: 수술 후 퇴원까지 (평균적으로 수술 후 7일까지)
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수술 후 입원 기간
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수술 후 퇴원까지 (평균적으로 수술 후 7일까지)
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치료비(USD)
기간: 환자의 입원에서 퇴원까지 (평균 8-10일)
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입원에서 퇴원까지 실험군과 대조군 모두에서 측정된 총 치료비용
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환자의 입원에서 퇴원까지 (평균 8-10일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michal Krejca, PhD, Md, Medical University of Lodz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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