Ocena przydatności hemopatchu w operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (Hemopatch)
8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Medical University of Lodz
Celem pracy jest ocena plastra kolagenowego powlekanego glikolem polietylenowym (PEG) (Hemopatch) na jakość drenażu pooperacyjnego, długość pobytu w szpitalu, liczbę reoperacji z powodu krwotoku oraz koszt leczenia.
Badaniem zostanie objętych 200 pacjentów poddanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego i pobrania tętnicy sutkowej wewnętrznej (IMA).
Tradycyjna metoda hemostazy zostanie zastosowana u 100 pacjentów, a Hemopatch dodatkowo u 100 osób w celu zapobiegania krwotokom po pobraniu IMA i zamknięciu mostka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polska
- Rekrutacyjny
- Medical University of Lodz
-
Kontakt:
- Michal Krejca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba niedokrwienna serca CHD (pobieranie sutka)
- wiek >18 lat
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- każdy stan, który wyklucza pacjenta ze standardowej procedury CABG
- dodatkową procedurę kardiologiczną, która zostanie przeprowadzona u pacjenta oprócz CABG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pierwsza grupa pacjentów zostanie poddana standardowemu zabiegowi CABG w CPB.
Ponadto u jednego pacjenta zostaną zastosowane dwa kawałki Hemopatchu.
Jeden kawałek w celu poprawy hemostazy w łożysku lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA) i drugi kawałek Hemopatch zostanie umieszczony pod mostkiem.
|
U jednego pacjenta zostaną naklejone dwa kawałki plastrów kolagenowych powlekanych PEG Hemopatch.
Jeden kawałek poprawiający hemostazę w łożysku LIMA, a drugi kawałek Hemopatchu zostanie umieszczony pod mostkiem.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Druga grupa pacjentów zostanie poddana standardowemu zabiegowi CABG wyłącznie w CPB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity drenaż pooperacyjny (ml)
Ramy czasowe: zmierzono 48 godzin po operacji
|
całkowita ilość krwi w układzie drenażu klatki piersiowej (śródpiersie, osierdzie, opłucna prawa i lewa)
|
zmierzono 48 godzin po operacji
|
|
potrzeba transfuzji krwi (liczba przetoczonych jednostek krwi)
Ramy czasowe: mierzone po operacji do wypisu ze szpitala (średnio do 7 dnia po operacji)
|
całkowita ilość krwi przekazanej pacjentowi
|
mierzone po operacji do wypisu ze szpitala (średnio do 7 dnia po operacji)
|
|
Liczba reoperacji
Ramy czasowe: obserwowane do 7 dni po zabiegu
|
Konieczność wykonania retoraktomii z powodu nadmiernego drenażu lub tamponady serca
|
obserwowane do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom hemoglobiny (g/dl)
Ramy czasowe: po zabiegu do wypisu ze szpitala (średnio do 7 dnia po zabiegu)
|
poziom hemoglobiny badany w okresie okołooperacyjnym
|
po zabiegu do wypisu ze szpitala (średnio do 7 dnia po zabiegu)
|
|
długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (h)
Ramy czasowe: średnio 48 godzin po zabiegu
|
długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii mierzona w godzinach
|
średnio 48 godzin po zabiegu
|
|
pobyt w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: po zabiegu do wypisu ze szpitala (średnio do 7 dnia po zabiegu)
|
długość pobytu w szpitalu po operacji
|
po zabiegu do wypisu ze szpitala (średnio do 7 dnia po zabiegu)
|
|
koszt leczenia (USD)
Ramy czasowe: od przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu ze szpitala (średnio 8-10 dni)
|
całkowity koszt leczenia mierzony zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
od przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu ze szpitala (średnio 8-10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Krejca, PhD, Md, Medical University of Lodz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 022017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .